by박경훈 기자
2016.12.18 18:45:21
유럽의약품청 산하 의약품평가위원회 ''긍정'' 의견
"내년 상반기 유럽 출시, 美 FDA 허가도 신청할 것"
[이데일리 박경훈 기자] 셀트리온의 두 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’(성분명 리툭시맙)가 유럽의약품청(EMA) 허가를 눈앞에 뒀다.
18일 제약업계에 따르면 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 트룩시마를 혈액암 중 하나인 비호지킨성 림프종, 류머티즘 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등의 치료에 사용하는 데 대한 ‘긍정적인’ 의견을 내놨다.
EMA 산하 위원회가 유럽에서 트룩시마의 승인을 권고하는 의견을 밝힌 셈이다.
대개 CHMP의 승인 권고를 받은 의약품은 2~3개월 이내에 최종 승인을 받고 유럽에서 판매가 가능해진다. 앞서 셀트리온의 ‘램시마’나 삼성바이오에피스의 ‘플릭사비’ 등도 비슷한 절차를 밟았다.
이에 따라 셀트리온 역시 내년 1분기께 최종 허가를 받고 상반기부터 판매에 들어갈 것으로 기대된다. EMA의 최종 승인을 받으면 유럽연합(EU) 27개국과 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등에서 별도의 허가 없이 판매할 수 있다.
트룩시마의 유럽 현지 판매를 담당하는 먼디파마는 이미 유럽 내 조기 출시를 위한 작업에 착수했으며, 내년 상반기 영국을 시작으로 차례로 유럽 내 출시에 나설 계획이다.
셀트리온 관계자는 “상반기에는 유럽 시장 출시와 동시에 미국 식품의약국(FDA)에도 트룩시마의 허가를 신청할 것”이라며 “램시마 출시 때와 마찬가지로 시장에 가장 먼저 진입하는 ‘퍼스트무버’(First Mover) 전략을 통해 트룩시마의 유럽 시장 안착을 꾀할 것”이라고 말했다.
트룩시마는 혈액암, 류머티스성 관절염, 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품 리툭산의 바이오시밀러다. 다국적제약사 로슈가 개발한 리툭산은 전세계에서 연간 8조원의 매출을 올리는 대형 의약품이다.
국내에서는 지난달 식품의약품안전처의 판매 허가를 얻었으며, EMA의 최종 승인을 받게 되면 셀트리온의 두 번째 글로벌 바이오시밀러가 된다.