바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 임상1상 순항

by최훈길 기자
2023.09.12 11:47:37

[이데일리 최훈길 기자] 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080)의 치료제 연구가 본궤도에 올랐다.

바이젠셀은 급성골수성백혈병 치료제 ‘VT-Tri(1)-A’가 지속적인 치료목적 사용승인 획득과 함께 코호트2 환자 등록을 시작했다며 임상 및 연구개발 진행이 순항 중이라고 12일 밝혔다.

이 치료제는 지난 7월에 임상 1상 코호트(Cohort)1을 종료한 후, 최근 코호트2 환자 등록을 시작했다. 진행 중인 임상 1상은 재발·불응성 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 했다.

코호트 1에서는 투여 대상 환자 전원에게서 치료제 관련 중대한 이상반응이나 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 발견되지 않았다. 코호트 2에서는 환자 당 투여 횟수를 2회로 높인다. 원활하고 신속한 임상의 진행을 위해 서울성모병원, 여의도성모병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관에서 임상을 실시한다.

이 치료제(VT-Tri(1)-A)는 2021년부터 현재까지 총 8건의 치료목적 사용승인을 획득했다. 치료 목적 사용승인은 대체 치료수단이 없거나 위급한 중증 환자 치료를 위해 전문의 판단과 식약처 승인을 거쳐 환자에게 투약하는 것이다. 생명이 위급한 환자에게 치료 기회를 제공하는 제도로, 식약처가 의학적 근거와 임상적 타당성 등을 검토해 적합한 경우에만 승인된다.

바이젠셀 ViTier™그룹 손현정 상무는 “급성골수성백혈병은 적기에 치료하지 않으면 치사율이 매우 높은 위험한 질환”이라며 “VT-Tri(1)-A의 임상을 순조롭게 진행해 해당 질환으로 어려움을 겪고 계신 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.