젬백스, 알츠하이머 신약 임상2상 연구결과 곧 발표-한양

by유준하 기자
2020.09.21 09:54:56

[이데일리 유준하 기자] 한양증권은 21일 젬백스(082270)에 대해 알츠하이머 임상 2상 전체 데이터와 작용기전에 관한 연구결과 논문 발표, 국내 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND) 및 조건부 시판허가 신청 계획 등 연말까지 추가 상승여력이 있다고 분석했다. 이에 투자의견은 매수, 목표주가는 4만5000원을 유지했다.

텔로머라제 유래 펩타이드 신약개발기업 젬백스는 지난해 12월 알츠하이머 신약 ‘GV1001’의 임상 2상 탑라인(1차지표) 결과를 발표했다. 오병용 한양증권 연구원은 “이후 9개월간 아무 이벤트가 없었던 만큼 당연히 주가가 지지부진했다”면서 “다만 곧 임상2상 연구결과가 논문을 통해 발표될 예정이며 국내 임상3상을 위한 IND 및 조건부 시판허가를 신청할 예정”이라고 설명했다.

실제로 연구책임자였던 한양대병원 고성호 교수팀은 지난 6월 임상 전체 데이터와 작용기전에 관한 논문을 최고수준의 글로벌 학술지들에 제출했다.

오 연구원은 “지난 탑라인 데이터가 탁월했기에 2차지표와 작용기전에 관한 연구결과가 밝혀지면 신약에 대한 가치는 더 커질 것”이라며 “만약 글로벌 학술지에 등재된다면 그 자체가 해외에서 ‘GV1001’을 인정했다는 방증”이라고 말했다.



이어 “지난 7월 임상 2상에 대한 CSR리포트를 바탕으로 임상 3상을 계획 중”이라며 “내달 쯤 식품의약안전처에 임상 3상 IND 제출과 함께 조건부 시판허가를 신청할 예정이다”라고 밝혔다.

또한 젬백스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 임상 2상 승인을 받은 뒤, FDA와 임상 규모 확장에 대해 협의해 왔다. 최근 FDA로부터 기존 중증 환자대상 임상을 경증환자까지 확대하라는 제안을 받기도 했다. 오 연구원은 “이에 곧 임상시험 프로토콜 변경이 확정될 것으로 예상된다”고 설명했다.

그는 “적응증을 경증 알츠하이머까지 확장하고, 피험자수를 늘려 재승인을 받을 전망이다”라며 “임상 프로토콜 변경이 확정된다면 타겟하는 시장규모가 늘어나게 되며 ‘GV1001’의 가치는 그만큼 크게 증가하게 될 것”이라고 분석했다.