웰스바이오, G6PD 결핍증 측정장비 日 인증…이달 수출

by김새미 기자
2023.04.06 10:44:38

[이데일리 김새미 기자] 엑세스바이오(950130)의 자회사인 웰스바이오가 세계 최초로 포도당-6-인산탈수소효소(G6PD)를 4분 만에 측정하는 분석장비를 일본 후생성으로부터 인정받았다.

웰스바이오의 포도당-6-인산탈수소효소(G6PD) 결핍증 분석장비 ‘careSTART™ G6PD Biosensor Analyzer’ (사진=웰스바이오)

웰스바이오는 의료기기 ‘careSTART™ G6PD Biosensor Analyzer’가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인증을 획득해 이달 중 일본 수출에 나선다고 6일 밝혔다.

해당 장비는 사람의 혈액(전혈·모세혈) 검체에서 효소 반응을 통해 G6PD 농도를 정량적으로 측정해 결핍증 진단에 도움을 주는 의료용 효소 면역 검사장치다. 웰스바이오 관계자는 “세계 최초로 G6PD의 정량적 검사 결과를 단 4분 만에 도출할 수 있도록 개발된 시스템”이라며 “휴대가 용이하고 사용 방법이 간편해 현장진단(POC)에 특화된 의료기기”라고 설명했다.

G6PD 결핍증은 전 세계적으로 약 4억명 이상의 환자가 존재할 것으로 추정되는 가장 흔한 효소 결핍증이다. G6PD는 적혈구를 구성하는 헤모글로빈의 안정성을 유지하는데 중요한 역할을 하는 효소로서 혈액 내 산소 운반 기능을 지속하도록 한다.



G6PD 결핍증 환자는 체내 감염 또는 특정 약물에 의해 적혈구가 쉽게 파괴돼 빈혈, 황달, 피로, 호흡곤란 등의 증상을 겪을 수 있다. 결핍증 환자가 말라리아 감염 후 치료를 위한 특정 약물을 처방받거나 면역 치료를 위해 고용량 비타민C주사를 처방받을 경우 급성 용혈성 빈혈과 같은 부작용으로 사망에 이를 수도 있다.

웰스바이오는 해당 제품이 일본 PMDA 1등급 의료기기 인증을 획득함에 따라 일본 내 정식 판매가 가능해졌다. 이달부터 현지 진단시장 수요에 따른 제품 수출을 본격화할 예정이다. PMDA는 일본 후생노동성 산하의 독립행정법인으로 국내 식품의약품안전처의 기능을 한다. 일본에 의료기기를 수출하기 위해선 PDMA 인증이 필수적이다.

웰스바이오 관계자는 “G6PD 검사는 말라리아 치료제의 처방 전 검사 목적으로 활용하는 것은 물론 신생아 황달, 선천성 용혈 질환의 진단 등에도 도움을 줄 수 있는 다목적 검사 항목”이라며 “일본의 경우 성형외과 시술 후 비타민 치료 요법 전에 G6PD 측정 수요가 꾸준히 증가하고 있어 매출 전망이 매우 밝은 편”이라고 강조했다.

한편 G6PD 결핍증은 아프리카, 동남아시아, 중동지역과 지중해 연안·남태평양의 섬들에서 유병률이 높다. 최근 북미와 남미, 북유럽에서도 환자가 늘고 있다.