삼성바이오에피스, 종양치료제 바이오복제약 유럽 판매허가 신청

by노희준 기자
2019.07.19 10:14:49

(사진=삼성바이오에피스)

[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 스위스 제약사 로슈의 종양질환 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러(바이오복제약) 개발을 마치고 판매를 위한 허가절차를 본격적으로 밟기 시작했다.

삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 SB8(성분명 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다.

앞서 삼성바이오에피스는 지난 6월 EMA에 판매허가 신청서를 제출했고 이에 대한 사전 검토를 끝낸 바 있다. 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 최초로 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다.

아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등에 특화된 약이다. 작년 글보벌 매출이 8조2000억원(68억4900만 스위스 프랑)에 달한다.



SB8은 유방암 치료제 ‘온트루잔트’에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시복제약이자 글로벌 시장에 선보이는 다섯번째 바이오시복제약이다.

현재 삼성바이오에피스는 유럽에서 자기 장기조직에 대해 항체를 생산하거나 공격하는 자가면역질환 치료제 베네팔리(엔브렐 바이오복제약), 플릭사비(레미케이드 바이오복제약), 임랄디(휴미라 바이오복제약)와 유방암 치료제 온트루잔트(허셉틴 바이오복제약)를 판매하고 있다.

한편, 삼성바이오에피스는 763명의 환자를 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상(대규모 환자 대상 효과성 시험)을 작년 말 마무리했다. SB8의 임상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회에서 발표할 예정이다.