엔젠바이오, 혁신형 의료기기 기업 재인증 성공…"기술력·장래성 입증"

by신하연 기자
2025.01.09 08:52:17

[이데일리 신하연 기자] NGS 정밀진단 플랫폼 전문기업 엔젠바이오(354200)는 보건복지부가 주관하는 혁신형 의료기기 인증 제도에서 ‘혁신도약형 기업’으로 재인증에 성공했다고 9일 밝혔다.

[엔젠바이오 제공]

혁신형 의료기기기업 인증 제도의 목적은 의료기기 산업 기술의 혁신 촉진과 신기술 기반 의료기기 상용화 지원 및 규제 장벽 완화를 통한 시장 진입 가속화다. 재인증을 취득하기 위해서는 혁신성이 있는 신기술을 보유하고 의료적 가치가 높은 기술 여부에 대해 전문가 심의를 거쳐야 한다. 엔젠바이오는 최초 인증에 이어 이번 재인증까지 성공함으로써 NGS 기반의 암 유전체 빅데이터 분석 기술력의 가치와 기업의 장래성을 공식적으로 인정받았다.

이번에 선정된 기업들은 주로 인공지능, 빅데이터, 로봇 기술 등이 적용된 차세대 의료기기 기업들로서 기존 의료기기 기업들과 차별화된 기술적 우위를 상용화한 기업 및 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 제품을 확보한 기업들이다. 엔젠바이오는 NGS 기반의 정밀진단 제품의 연구개발 성과, 기술적 차별화 및 기업 윤리성 등이 종합적으로 우수하게 평가됐다. 특히 암 유전체 빅데이터 분석 기술과 AI 기술이 적용되고 있는 자동 분석 SW에서 높은 평가를 받았다.



이러한 차별화된 NGS 정밀진단 제품 및 자동 분석 SW가 실제 많은 병원에 보급돼 환자 대상으로 활용되고 있고, 해외 수출도 진행되고 있어 사업화 성과에서도 좋은 평가를 받았다. 인증을 받은 기업은 시장에서의 높은 신뢰성 확보와 함께 신속한 허가 및 평가 절차가 가능해진다. 연구개발비 지원, 세제 혜택, 정부 주도 사업 우선권이 주어지는 등 사업적인 부분과 연구 개발 부분에서 혜택을 받을 수 있다. 엔젠바이오는 2028년 1월까지 향후 3년간 혁신형 의료기기 인증기업으로서, 보건복지부의 다양한 세제 및 인허가 지원과 시장 확대에 유리한 혜택을 받을 수 있게 됐다.

특히 ‘2023년 혁신형 의료기기 기업 성과분석’ 보고서에 따르면 혁신형 의료기기 기업 인증을 보유한 기업은 인증 전보다 인증 후에 매출액이 약 55% 증가했으며, 그 중 해외 수출액이 60% 이상 증가했다. 한국보건산업진흥원은 혁신형 의료기기 기업은 단순 제품 개발뿐만 아니라 제품 성능을 검증하고 개선하기 위해 임상시험에 대한 연구개발 투자를 확대하며 국내 임상연구 활성화에도 기여하고 있다고 밝혔다.

최대출 대표는 “이번 혁신형 의료기기 기업 재인증은 그 동안의 엔젠바이오가 NGS 기반의 다양한 정밀진단 제품들을 상용화하고, 암 유전체 빅데이터 분석 기술을 결합함으로써 기술적 차별화에 성공한 것을 입증한 결과물”이라며 “올해는 빅데이터 머신러닝 등 AI 정밀분석 및 진단 솔루션을 고도화시켜 보다 차별화된 기술로 글로벌 암 정밀진단 시장을 선도하겠다”고 전했다.