by박형수 기자
2014.08.12 10:58:08
[이데일리 박형수 기자] 메디포스트(078160)가 미숙아 기관지폐이형성증 예방 치료제 ‘뉴모스템(PNEUMOSTEM)’의 미국 현지 임상시험을 신청했다.
메디포스트는 지난 11일(현지시각) 미국법인을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 ‘뉴모스템’의 제1·2상 임상시험 신청서를 제출했다고 12일 밝혔다.
임상 신청을 승인받으면 메디포스트는 약 2년간 미국 내의 미숙아 환자를 대상으로 ‘뉴모스템’의 안전성과 유효성 등을 검증한다. ‘뉴모스템’이 동종 제대혈(탯줄 혈액) 유래 중간엽줄기세포를 원료로 하며, 미숙아의 폐 조직을 재생하고 염증소견을 개선하는 효과가 있을 것으로 메디포스트는 기대하고 있다.
‘뉴모스템’은 현재 국내에서 제2상 임상시험을 순조롭게 진행하고 있다. 최근 국내 식약처와 미국 FDA에서 각각 ‘개발단계 희귀의약품’과 ‘희귀의약품(Orphan Drug)’으로 지정되면서 의료적 가치와 제품화 가능성을 인정받았다.
메디포스트는 이미 국내 품목허가를 취득한 연골 재생 치료제 ‘카티스템’의 미국 임상시험 경험을 바탕으로 ‘뉴모스템’의 미국 임상시험도 무난히 승인받을 것으로 기대하고 있다.
기관지폐이형성증은 미숙아의 사망과 합병증 발생의 가장 중요한 원인이 되는 질환 가운데 하나다. 국내에서만 매년 2000명이 넘는 환자가 발생하고 있으나, 현재까지 뚜렷한 치료 방법이 못찾고 있다.
메디포스트 관계자는 “’카티스템’과 함께 ‘뉴모스템’이 우리나라를 대표하는 글로벌 신약으로 자리잡을 수 있도록 이번 임상시험 준비에 최선을 다하고 있다”라고 말했다.
메디포스트는 ‘뉴모스템’이 전 세계에서 가장 까다로운 미국에서 임상시험 승인을 획득하면, 유럽과 아시아 국가에서의 임상시험도 긍정적인 효과를 미칠 것으로 전망하고 있다. 미국에서 희귀의약품은 대상 환자 수가 적음에도 대체 의약품이 없고 일정 기간 판매 독점권이 보장되며 가격이 비싸다.