by김응태 기자
2024.12.18 09:36:20
[이데일리 김응태 기자] 코아스템켐온(166480)은 루게릭병 신약인 ‘뉴로타나 알주’(자가골수유래중간엽줄기세포) 유효성 및 안전성 평가를 위한 한국 식품의약품안전처(MFDS) 및 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상에서 위약 대조군 대비 유효성을 입증하지 못했다고 18일 공시했다.
코아스템켐온은 근위축성측삭경화증(루게릭병) 환자를 대상으로 뉴로나타 알주 투여 시점으로부터 12개월 시점에서의 ‘기능 및 생존 기간에 대한 통합분석’(Joint rank score)으로 평가되는 시험군2와 대조군의 치료적 유효성 비교한 결과, 유의한 차이가 확인되지 않았다고 밝혔다. 또 투여 시점으로부터 6개월 시점에서의 시험군1과 대조군의 치료적 유효성 비교에서도 유의성을 입증하지 못했다고 설명했다.
회사 측은 “임상수탁기관으로부터 3상 임상시험 결과 톱라인 데이터(Topline data)를 전달받은 내용이며, 2025년 상반기 중 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 후 임상 3상 시험 결과를 추가로 공시할 계획”이라고 밝혔다.