by천승현 기자
2009.11.16 14:00:00
항체양전율·기하항체증가비, 국제기준에 충족
항체생성률은 못미쳐..식약청, 안전성 등 고려해 허가키로
[이데일리 천승현기자] 1차 접종 후 임상 결과 낮은 항체생성률로 허가가 보류됐던 녹십자(006280)의 영유아용 신종인플루엔자 백신이 최종 허가를 받았다.
식품의약품안전청은 16일, 6개월~3세 미만용 신종플루 백신을 전문가 회의를 거쳐 `7.5㎍/0.25mL, 2회 접종`으로 허가했다고 밝혔다.
앞서 식약청은 영유아는 임상 과정에서 1회 접종시 낮은 항체생성률을 보여 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종 결정하기로 보류한 바 있다.
이에 따라 식약청은 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회의 합동회의를 개최하고 임상시험 자료를 심의·검토했다.
식약청에 따르면 영유아에 대한 임상시험 데이터중 항체생성률, 항체양전율, 기하항체증강비 등 3가지 면역원성 평가지표를 평가했다.
이중 백신자체 품질·효과에 대한 평가지표인 항체양전율이 50%로 국제기준(40%)을 만족했으며 기하항체증가비(3.9)도 국제기준(2.5)을 충족했다.
항체양전율은 백신 접종 전 항체가 백신접종 후 4배 이상 증가한 피험자의 비율을 의미한다. 기하항체증가비는 백신 접종 전후의 모든 피험자의 평균 항체의 증가 비율을 말한다.
이에 반해 항체생성률은 53%로 국제기준인 70%를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 백신 접종 후 1대40 이상 항체를 보이는 피험자의 비율을 항체생성률이라고 한다.
그럼에도 식약청은 영유아용 신종플루 백신을 허가하기로 결정했다.
식약청은 "안전성에는 문제가 없었으며 백신의 유효성을 판단하는 지표 중 2가지 항목에서 국제기준을 충족하는 점 등을 고려해 신종플루가 대유행하는 현시점에서 백신 접종이 영·유아 건강에 훨씬 유익하다는 결론을 내렸다"고 설명했다.
이번 임상시험 당시에는 신종플루가 대유행하기 전이므로 백신 접종 이전에 항체가 자연적으로 생성되는 접종전 항체보유율이 0%였지만 신종플루가 대유행하는 현시점에는 항체보유율이 높아질 것이라는 예상이 배경에 깔려있다.
미국 및 호주에서 수행된 영유아 임상시험의 경우 임상시험 전 항체 보유율이 9~20%에 달해 실제로 백신 접종을 하면 항체생성률이 국제기준을 만족할 것이라는 기대에서다.
특히 영유아에 대한 백신 접종은 예방 효과뿐만 아니라 신종플루의 감염 증상을 완화시켜주고 치료기간을 단축시키는 효과가 거둘 수 있다는 판단도 영유아용 백신 허가의 주요 배경중 하나다.
식약청은 "외국에서도계절독감 백신 허가시 항체생성률이 40~50%로 국제기준을 만족하지 못한 경우에도 백신 접종의 긍정적인 측면을 고려해 허가한 사례가 다수 있었다"고 설명했다.
식약청 관계자는 "면역력이 약한 영유아의 경우 신종플루 예방접종 이후에도 바이러스에 대항할 충분한 항체를 생성하는데 상당기간이 소요되므로 백신접종과 함께 철저한 예방 수칙 준수가 중요하다"고 당부했다.