FDA, 10세 이상 당뇨병·심혈관 질환 치료제 승인[클릭, 글로벌 제약·바이오]
by유진희 기자
2023.06.25 23:50:00
[이데일리 유진희 기자] 한 주(6월19일~6월25일)의 글로벌 제약·바이오업계 이슈를 모았다. 이번 주에는 미국 식품의약국(FDA)의 새로운 소식이 업계의 주목을 받았다.
10세 이상 당뇨병 아이들의 치료 선택지가 넓어졌다. 헬스데이 뉴스는 FDA가 10세 이상 당뇨병 아이들을 위한 치료제를 새롭게 승인했다고 보도했다.
엠파글리플로진(제품명: 자디앙)과 엠파글리플로진·메트포르민(제품명 신자디)이다. 기존 2형 당뇨병 아이들에게 처방되는 치료제는 2000년에 승인된 메트포르민뿐이었다.
FDA의 승인에 앞서 이 두 당뇨병치료제는 2형 당뇨병 아이들 157명(10~17세)을 대상으로 안전성과 효과를 평가하기 위한 3상 임상시험이 26주 동안 진행됐다. 누구에게 어떤 약이 투여됐는지를 당사자와 연구자가 모두 모르게 하는 이중맹 방식이었다.
연구팀에 따르면 26주 후 실험군은 장기간의 혈당을 나타내는 당화혈색소(A1c) 수치가 평균 0.2% 떨어졌다. 위약이 투여된 대조군은 당화혈색소 수치가 평균 0.7% 올라갔다. 실험군은 공복 혈당도 대조군보다 평균 35.2mg/dL 낮았다. 저혈당 발생률은 실험군이 대조군보다 높았다.
부작용은 엠파글리플로진 그룹에서 요로와 진균(여성) 감염이 발생했다. 엠파글리플로진·메트포르민 그룹은 설사, 오심, 위장장애가 나타났다.
통풍 치료에 쓰이는 아게파 파마의 항염증제 ‘콜키신’은 심혈관 질환을 예방하는 데 사용할 수 있도록 적응증이 추가됐다. 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이는 FDA가 이 같은 내용을 승인했다고 보도했다.
아게파 파마에 따르면 이 콜키신은 무작위 대조군 설정 임상시험에서 고용량 스타틴이나 다른 심혈관 질환 예방요법과 함께 사용했을 때 심혈관 질환을 31% 예방하는 효과가 있었다. 매일 0.5mg을 단독 경구 투여하거나 심혈관 질환 예방에 널리 사용되는 스타틴(-statin) 계열의 고지혈증약과 함께 사용할 수 있다.
다만 신부전이나 심한 신장질환이 있는 환자는 사용할 수 없다. 강력 CYP3A4 억제제(클라리스로마이신, 케토코나졸 등)나 P-당단백 억제제(사이클로스포린, 라놀라진 등)와 병용해서도 안 된다. 경구용 피임약(노레틴드론·에티닐 에스트라디올 등)과 상호작용을 일으킬 수 있다. 아게파 파마는 올해 하반기에 심혈관 질환 예방용 콜키신을 출시할 예정이다.