랩지노믹스, 알츠하이머 진단키트 식약처 허가 획득

by이용성 기자
2023.11.22 10:03:47

[이데일리 이용성 기자] 랩지노믹스(084650)는 식약처로부터 유전적으로 알츠하이머에 걸릴 위험을 조기 진단할 수 있는 중합효소연쇄반응(PCR) 키트에 대한 국내 사용승인을 획득했다고 22일 밝혔다.

랩지노믹스의 알츠하이머 PCR 키트.(사진=랩지노믹스)

회사 측은 지난 9월에 출시한 강직성 척추염·베체트병 진단 PCR 키트 2종에 이어 두 달 만에 신규 PCR 키트를 출시하면서 PCR 진단 영역을 점점 넓혀 나가고 있는 중이다.

이번에 사용승인을 획득한 ‘LabGun™ ApoE Genotyping Kit’는 아포지단백질(ApoE) 유전자의 112, 158번 아미노산의 유전자형을 실시간 유전자 증폭 방법으로 간단하면서도 신속 정확하게 확인할 수 있다는 특징이 있다.



회사 측에 따르면 해당 제품은 기존 허가제품과의 상관성시험 및 국제 표준물질을 이용한 성능 검증을 통해 식품의약품안전처로부터 사용승인을 획득했다.

오미진 랩지노믹스 연구소장은 “이번에 사용승인을 획득한 제품으로 E4의 보유 여부에 대해 확인할 수 있어 유전적으로 노인성 치매에 걸릴 위험을 평가할 수 있다”며 “당사의 알츠하이머 진단키트로 진행하는 검사는 관련 질병을 겪는 환자뿐만 아니라 건강한 사람도 미리 예방할 수 있어 조기진단 측면에서 매우 중요한 검사라고 할 수 있다”고 말했다.

랩지노믹스는 향후 알츠하이머 진단키트를 먼저 국내 진단 검사센터를 대상으로 판매를 시작하고, 향후 미국, 유럽 등 해외 수출을 진행할 방침이다.