아리바이오, 천연물 치료제 AR1004 식약처 임상 2상 승인

by송영두 기자
2023.10.18 09:47:41

[이데일리 송영두 기자] 아리바이오는 최근 식품의약품안전처 (MFDS)로부터 경도인지장애 치료제 AR1004의 국내 임상 2상 IND 승인을 받았다고 18일 밝혔다.

AR1004는 퇴행성 뇌질환 분야에서 다중기전 약물을 개발 중인 아리바이오의 파이프라인 중 경도인지장애(MCI)를 대상으로 한 치료제다. 경도인지장애는 치매 전단계로 인지기능 및 기억력이 객관적으로 저하됐으나 일상생활이 가능한 상태를 의미한다.

고영훈 한국한의학연구원 박사팀과 서진수 대구경북과학기술원 (DGIST) 뇌 과학과 교수팀은 천연물 기반 AR1004 조성 물질이 알츠하이머병 위험 인자 ApoE4 유전자형에 특이적 보호 효과를 보이며, 뇌 독성단백질(아밀로이드 베타) 제거 효과가 있다는 사실을 연구를 통해 관찰했다.

아리바이오는 다중기전 전략과 안전성이 보장된 천연물 소재 치매치료제 개발전략의 일환으로 2021년부터 공동 개발에 나서 2022년 5월 한국한의학연구원과 DGIST로부터 관련 기술을 이전 받았다.

이후 경도인지장애 치료를 타겟으로 연구와 사업화를 본격 진행, AR1004 전임상 연구를 통해 신경세포 사멸 억제 및 항신경염증 효과 등 유효성과 과학적 기전을 규명했다. 또한 국내 특허 및 PCT 국제 특허 출원을 하였고 현재 8개 개별국가 진입을 앞두고 있다.



AR1004 한국 임상 2상은 경도신경인지장애 환자 144명을 대상으로 24주 동안 무작위 배정, 양측 눈가림, 위약 대조, 평행 설계 등을 통해 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가한다. 부형제 함량이 높은 과립제제를 최소 사이즈의 정제 제형으로 개발해 한국한의약진흥원 한약제제 생산센터 (GMP)에서 임상시험약을 생산했다.

정재준 아리바이오 대표이사는 ”강동 경희대 한방병원, 원광대 한방병원, 대전대 대전한방병원, 등 주요 임상시험 기관을 이미 확보해 이르면 올 12월에 첫 환자 투약이 가능할 것으로 예상한다” 며 ”AR1004는 오랜 기간 안전성이 보장된 천연물 소재인 만큼 장기간 약을 복용해야 하는 경도인지장애 치료에서 뚜렷한 특성과 장점을 나타낼 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 폭발적으로 환자가 증가하는 추세 속에서 경도인지장애부터 중증 치매까지, 그리고 이를 유발하는 알츠하이머병을 비롯한 다양한 퇴행성 뇌질환에 폭넓게 대응하는 치료제 개발이 절실한 상황이다.

아리바이오는 현재 총 5개의 관련 파이프라인을 확보, 적응증과 환자군을 확대하여 차세대 퇴행성 뇌질환 치료제를 개발 중이다. 글로벌 임상3상을 진행 중인 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 필두로, 타우 병변 알츠하이머병과 레트 증후군 치료제 AR1002, 경증-증등증 알츠하이머병 복합치료제 AR1003, 경도인지장애 천연물치료제 AR1004, 루이소체 치매 치료제 AR1005 등이 있다.