삼성바이오에피스 "안과질환 치료제, 오리지널과 같은 유효성 입증"

by노희준 기자
2020.05.18 09:52:07

[이데일리 노희준 기자] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 ‘SB11’의 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했다.

삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교한 연구에서 이 같은 결과를 얻었다고 18일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.

앞서 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 황반변성 환자(습성 연령 유관)를 대상으로 임상시험을 진행해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다.



SB11의 오리지널 의약품은 루센티스로 제넨테크(Genentech)가 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 치료제다. 현재 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매 중이다. 지난해 글로벌 시장 매출은 약 4조 6000억원에 달한다.

SB11 임상3상 결과는 최초 24주간의 중간 분석을 바탕으로 한 것이다. 당초 5월초 예정됐던 미국 시력안과학회 연례 학술대회를 통해 발표할 예정었다. 하지만 코로나19로 행사가 취소되며 보도자료를 통해 결과를 밝히게 됐다.

SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제이다.