(제약 레벨업!)⑦안국, `불황은 없다..특허승소·빠른성장`

by문정태 기자
2009.12.10 13:12:00

[이데일리 문정태기자] `우리에겐 불황이란 없다.`

제약산업은 비교적 경기와는 무관한 산업으로 인식돼 왔다. 하지만, 올해만큼은 적지 않은 제약사들이 어려움을 겪고 있는 것이 사실. 하지만, 여전히 `불황`을 모르는 제약들 또한 많다. 그중에서도 눈에 띄는 제약사가 안국약품이다.

안국약품(001540)의 외형적인 성장은 단연 돋보인다. 올해 3분기 매출액은 225억원으로 지난해 동기의 144억원에 비해 56.5% 늘어났다. 3분기까지의 누적 매출액은 679억원으로 지난해 전체 매출액인 759억원에 80억원 차이로 근접하고 있다.

수익성은 더욱 크게 개선됐다. 3분기 영업이익은 22억원으로 지난해 동기에 비해 156% 이상 성장했으며, 순이익은 흑자로 전환되는 실적을 달성했다.

안국약품 관계자는 "창립 50주년을 맞은 안국약품은 400여명이 올해 매출 1000억원 달성을 위해 뛰고 있다"며 "창의적인 도전을 통한 혁신, 감성경영의 체질화로 일체감 형성과 목표달성, 비전달성에 대한 가치 공유로 지속적인 성장기업으로 만들자는데 전직원이 합심해 노력하고 있다"고 설명했다.

▲ 안국약품은 최근 노바스크와의 특허분쟁에서 최종 승리, 본격적인 도약을 준비하고 있다

올해의 목표는 `1000억원 매출 달성`이지만, 안국약품은 `2020년 세계적 신약개발`이라는 미래를 향해 뛰고 있는 기업이다.

이러한 꿈을 이루기 위한 첨병으로 대표품목인 고혈압치료제 `레보텐션`이 선두에 서 있다.
 
이 약은 `S-암로디핀과 R-암로디핀이 50대 50의 비율로 혼합된 라세믹(Racemate) 물질인 암로디핀(Amlodipine)으로부터 고혈압 치료에 효과가 있는 S-암로디핀 성분만을 순수하게 분리해 만든 국내 최초의 카이랄(Chiral) 암로디핀 의약품이다.

기존 암로디핀 제제의 절반 용량으로도 동등이상의 혈압 강하효과를 나타내고, 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있는 R-암로디핀을 제거했다. 따라서 기존의 암로디핀 제제를 복용할 때 발생하는 여러 부작용들을 현저히 줄인 혁신적인 의약품으로 평가 받고 있다.

`레보텐션`은 안국약품이 지난 2002년부터 4년여에 걸친 연구개발 끝에, 2006년 1월 식약청으로부터 허가를 받았으며 보험약가 등재를 거쳐 그 해 7월부터 발매를 시작했다.

그러나, 안국약품이 `노바스크(암로디핀베실산염)`의 이성질체 의약품인 `레보텐션(에스암로디핀베실산염)`을 개발하자, 화이자가 특허 침해를 이유로 판매금지 가처분 등 제반 소송을 제기하면서 특허분쟁이 촉발됐다.

발매 당시 기존 암로디핀 제제와의 차별성으로 시장에서 반응이 컸음에도 불구하고 일시적인 판매금지로 성장이 주춤하는 시련을 겪은 것이다. 그러나 결국 올해 9월 대법원에서 최종 승소 함으로써 4년여에 걸친 긴 소송은 종지부를 찍게 됐다.

이같은 대법원 승소는 다른 국내외 제약사에도 긍정적인 영향을 미쳤다. 레보텐션의 제네릭을 발매하고 있는 종근당, `노바스크`의 제네릭을 발매하는 국제와 현대 등 제네릭을 발매하는 국내 제약사들이 제품판매 중단과 손해배상 위험에서 벗어날 수 있게 됐다. 이는 암로디핀과 올메사탄 복합제인 `세비카`를 판매하는 다이이치산쿄 등 다국적제약사도 마찬가지다.
 
현재 안국약품의 `레보텐션`은 연매출 100억원 이상의 거대품목 대열에 합류할 것으로 예상된다. 고혈압치료제 `레보테놀(S-아테놀올)`도 이성질체 개량신약으로서 `레보텐션`과 함께 시장에서 많은 관심을 끌고 있다.

▲ 안국약품의 `애니코프`는 신약개발의 새로운 페러다임을 제시한 것으로 평가받고 있다

안국약품은 국내에서 세계 최초로 개발한 `테오브로민`성분의 비마약성 말초작용 기침약 `애니코프캡슐300mg`을 지난 7월부터 발매했다



`애니코프(Anycough)`의 주성분인 `테오브로민(Theobromine)`은 기침을 유발하는 기관지 혹은 폐말단의 미주신경 흥분을 말초에서 억제하며, 이러한 기침억제 효과에 대해 세계적인 특허로 등록돼 있다.

안국약품은 2002년 미국의 `MIDEP`로부터 신약 후보물질을 도입해 국내에서 비임상, 임상 1상·2상·3상 등 풍부한 임상시험을 거쳐 6년여 간의 연구개발 끝에 지난해 5월 식약청으로부터 품목허가 승인을 받았다.

특히, 치료효과에 대한 확증을 목적으로 한 임상 3상 시험에서는 강력한 마약성 기침약과 비교해서도 기침환자에게서 우수한 효과를 보였고, 중추적인 부작용은 현저히 낮은 약물이라는 사실이 세계 최초로 입증됐다.

신약 후보물질을 자체적으로 도출하기 힘든 국내 제약업계의 현실. 이런 상황에서 해외로부터 신약 후보물질을 도입해 세계적 신약으로서 제품화에 성공을 이루고, 다시 해외로 특허 기술과 제품을 수출하는 신약개발의 새로운 모델을 제시했다.

안국약품은 기침약 `애니코프(Anycough)`를 거대품목으로 육성하기 위해 전사적으로 마케팅과 영업에 전력을 다 하고 있으며, 나아가 `푸로스판`과 함께 국내 진해거담제 시장을 주도할 것으로 기대하고 있다.

또한, 세계적인 특허 기술과 판권 확보에 힘입어 일본과 중국을 포함한 아시아, 유럽, 러시아, 캐나다, 브라질, 멕시코 등 해외시장에서의 허가 등록 및 기술이전 계약체결이 진행 중에 있다.

▲ 안국약품 본사

안국약품은 현재 새로운 개량신약으로 AG SFT(고혈압치료제)의 전임상 단계를 진행하고 있으며, AG SCT(고혈압치료제)와 AG SPT(소화성궤양용제)는 임상 3상 및 허가등록을 완료하고 2012년 발매를 목표로 연구개발을 가속화하고 있다.

이밖에 신규 용도의 개량신약과 약물전달기전을 달리한 개량신약, 천연물 신약의 연구개발도 진행하고 있다.

아울러, 안국약품은 미국 코레로직 시스템스와의 기술이전을 통해 세계적인 `암 진단키트`의 개발을 준비하고 있다.

특히, 코레로직의 `난소암 진단키트`는 3년간 미국 12개 병원과 연계해 임상을 완료했고, 2010년 미국 FDA의 허가를 취득할 예정이다.
 
안국약품은 아시아인에 맞는 `암 진단키트`개발을 위해 국내외 대형 종합병원들과 연계해 내년부터 본격적인 개발에 나선다.

이로써 난소암과 상관관계가 높은 멀티바이오마커들의 데이타베이스를 확보해 아시아 주요 3대 국가 (한국·일본·중국)의 임상을 통해 빠른 시간 내 동양인에 맞는 `암 진단키트`의 상용화를 이룰 수 있을 것으로 기대되고 있다.
 
난소암 이외의 `암 진단키트`에 대해서도 코레로직과 공동연구를 통해 세계시장을 겨냥한 진단키트를 개발한다는 계획이다.

이 기술은 혈액의 특정 패턴을 분석하는 기술이므로, 진단뿐 아니라 신약 개발에도 응용이 가능한 기술이다. 따라서, 향후 안국약품은 국제적인 네트워크를 적극 활용해 세계적인 혁신적 신약 개발에도 박차를 가한다는 계획이다.

이와 같이 안국약품은 국내외의 기술력 있는 바이오업체에 투자함으로써 원천기술 및 새로운 사업 기회를 확보하기 위해 노력하고 있다.