by강경훈 기자
2017.09.11 09:54:12
오리지널약 허셉틴과 효과 안전성 차이 없어
지난 10월 유럽의약품청 허가 신청 심사 중
미국·유럽 공략 위한 전략 준비 중
[이데일리 강경훈 기자] 셀트리온(068270)은 9일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회에서 유방암 표적항암제 바이오시밀러 허쥬마의 조기 유방암 환자 대상 1년 안전성 추가 임상시험 결과를 발표했다고 11일 알렸다.
허쥬마는 로슈의 허셉틴의 바이오시밀러로 유방암, 위암 치료에 쓴다. 허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 글로벌 블록버스터 의약품으로 지난해 미국에서만 3조4800억원의 매출을 기록했다. 셀트리온은 2014년 식품의약품안전처로부터 허가를 받았으며 조기유방암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험을 진행해 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.
이번 발표된 허쥬마의 임상시험은 지난 2014년 6월부터 프랑스, 이탈리아 등 전 세계 22개국에서 549명의 HER2 유전자 과발현 조기유방암 환자를 대상으로 진행했다. 연구진은 환자들을 두 그룹으로 나누어 한쪽은 허쥬마에 FEC 병용요법을, 다른 한 쪽은 허셉틴에 FEC 병행요법을 각각 수술 전 3주 간격으로 8회, 수술 후 단독요법으로 3주 간격으로 최대 10회 투여한 뒤 유방 및 액와림프절 종양의 완전관해율을 비교했다.
연구결과 허쥬마를 쓴 환자들의 완전관해율은 46.8%, 허셉틴 그룹은 50.4%로 두 약의 효능이 동등한 것으로 나왔다. 1년 간 사용했을 때에도 두 약간 질병악화나 재발에서 차이가 없고, 안전성, 심장독성, 면역원성에서도 차이가 없었다.
임상시험을 진행한 저스틴 스테빙 영국 런던 임페리얼 칼리지 암센터 교수는 “허쥬마의 임상결과는 오리지널 약과 동등한 것으로 나와 의료진의 바이오시밀러 처방을 촉진할 중요한 지표가 됐다”며 “HER2 과발현 조기 유방암 환자에게 수술 전후 효과적인 치료 옵션이 도리 것”이라고 말했다.
셀트리온 관계자는 “허쥬마는 규제기관의 바이오시밀러 허가 심사 기준인 유방조직 및 액와림프절의 완전관해 측면에서 오리지널 약과 가장 동등한 효능을 보인 것을 비롯해 안전성에서도 차이가 없다는 것을 입증했다”며 “추후 미국과 유럽시장 공략을 위한 다양한 전략을 준비 중”이라고 말했다.