by이명철 기자
2017.01.24 09:59:04
연내 시험 종료 후 내년부터 글로벌 임상시험 진행 예정
[이데일리 이명철 기자] 바이오베터·바이오시밀러 개발기업 알테오젠(196170)은 일본 키세이제약과 공동 개발하는 바이오시밀러 아일리아(Eylea) 전임상 시험에 착수했다고 24일 밝혔다.
양사는 2014년 습성황반변성(WAMD) 치료제인 아일리아의 바이오시밀러(ALT-L9) 제품을 공동 개발키로 계약한 바 있다. 이 후 키세이제약은 알테오젠에 지분 투자와 개발 단계별 기술이전료를 지급키로 해 현재 알테오젠 지분 약 6%을 보유하고 있다.
아일리아는 공정개발, 오리지널 제품과 물질 동등성 평가를 마쳤다. 전임상 시험에서는 동물에서 오리지널 제품과 바이오시밀러 제품의 생물학적 동등성·안전성을 평가할 예정이다. 연내에 종료될 예정이며 시험 결과를 바탕으로 내년부터 글로벌 임상시험을 진행할 계획이다.
상업화 후 키세이제약과 알테오젠은 각각 일본, 한국에서 판매에 들어간다. 전 세계에서는 공동으로 권리를 가지고 판매하게 된다.
아일리아(성분명 애플리버셉트)는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 습성황반변성(WAMD) 치료제다. 제약 전문 시장조사기관 이밸류에이트 파마에 따르면 2015년 약 5조원이 판매됐고 2022년 8조원 이상 판매돼 전 세계 매출순위 5위가 될 것으로 예측된다. 물질특허가 만료된 직후인 2022년부터 일본·중국시장에 아일리아 바이오시밀러를 판매하는 것이 목표다. 이후 특허 만료 시 한국 유럽, 미국 등에 순차 출시할 예정이다.
회사 관계자는 “아일리아는 물질특허 외 고유의 제형·제법 특허가 있어 후발개발업체들의 바이오시밀러 개발이 쉽지 않은 편”이라며 “아일리아 오리지널의 제형 특허를 회피한 고유의 제형 특허를 확보해 물질특허만 만료되면 제형특허와 상관없이 바이오시밀러 제품출시가 가능하다”고 설명했다.