by노희준 기자
2020.08.20 09:38:40
식약처, 2상 임상시험계획 승인
[이데일리 노희준 기자] 식품의약품안전처는 GC녹십자(006280)의 코로나19 혈장치료제 후보물질 ‘GC5131’에 대한 임상 2상 시험계획을 승인했다고 20일 밝혔다.
이에 따라 GC녹십자는 6개 병원에서 환자 60명을 대상으로 혈장 치료제의 안전성과 유효성 확인에 나선다. 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자다.
임상 참여 병원은 서울아산병원·삼성서울병원·중앙대병원·고대안산병원·충남대병원·연대 세브란스병원이 등 6개 병원이다.
혈장 치료제는 코로나19 회복기 환자 혈장에서 항체가 들어 있는 면역 단백질만 걸러내 고농도로 농축해 만든 의약품이다. 회복기 환자 혈장을 중증 환자에 직접 헌혈하듯 투여하는 ‘혈장 치료’와는 다른 것이다.
앞서 식약처는 녹십자 혈장치료제의 임상 1상을 면제하기로 했다.
원료물질인 혈장이 인체에서 유래한 데다 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용돼왔기 때문이다.
식약처에 따르면 해외에서도 프랑스, 중국, 일본 및 이탈리아에서 혈장치료제를 개발 중이다. 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중에 있다.
김진 GC녹십자 의학본부장은 “국민들의 자발적인 동참이 혈장치료제 개발의 원동력”이라며 “향후 의료현장에서 쓰일 치료제 생산을 위해 더욱 많은 관심과 참여를 부탁한다”고 말했다.
혈장 치료제 개발의 관건은 완치자의 혈액 확보에 있다.
GC녹십자는 이와 별도로 ‘코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance)’에 합류해 다케다(Takeda), 씨에스엘 베링(CSL Behring)등 글로벌 혈액제제 기업들과 해외용 혈장치료제 개발에도 참여하고 있다.
한편, 이번 녹십자의 임상시험 계획 승인으로 현재 국내에서 코로나19와 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 16건이 됐다.치료제 14건, 백신 2건이다.