깐깐해진 품질관리기준에 의약품 허가신청 `뚝`

by천승현 기자
2010.01.27 11:52:19

[이데일리 천승현 기자] 의약품 허가시 사전에 품질관리를 평가받는 새로운 평가기준 도입 후 의약품 허가 빈도가 급감하는 등 품목 구조조정 효과로 이어진 것으로 나타났다. 또 품질 부적합 의약품 개수도 대폭 감소했다.

식품의약품안전청은 27일 `새 GMP제도 중간평가 및 성과분석` 발표를 통해 제도 시행 후 월평균 허가신청 건수가 80% 줄어들었다고 밝혔다.

새 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리기준)제도란 의약품 허가 전에 개별 품목에 대한 품질관리를 평가하는 것을 말한다. 종전에는 허가 후 주사제·고형제 등 전반적인 품질관리 수준을 검증하는 수준이었다.

이 제도는 허가 전 3개 제조단위를 미리 생산, 항상 동일한 품질의 의약품이 생산된다는 것을 증명, 문서화하는 `밸리데이션`이 핵심이다. 식약청은 의약품 제조·품질관리시스템 선진화를 위해 지난 2008년부터 새 GMP제도를 시행중이다.

식약청에 따르면 새 GMP제도 시행 이전 전문의약품의 허가신청 건수가 월평균 약 150건에서 제도 시행 이후 약 30건으로 대폭 감소했다.

더욱 엄격해진 의약품 품질관리 시스템에 제약사들이 과거처럼 무차별적으로 시장에 진입하는 `다품목 소량생산`의 후진국형 구조에서 꼭 필요한 시장에만 진출하는 `소품목 대량생산`의 선진국형으로 발전하고 있다고 식약청은 평가했다.



또한 기존 허가제품 중 미생산 제품 등에 대한 품목 자진 반납 건수도 연평균 최소 1000~9000여건에 달하는 등 의약품 관리 추세가 특화된 제품을 선택, 집중하는 전략으로 바뀌고 있다는 평가다.

특히 새 제도 도입 후 국내 제조업체 215곳 중 단 한건의 의약품도 허가신청하지 않은 업체가 절반에 가까운 91곳이나 달했다.

▲ 전문의약품 신청 품목별 업체 현황(2008~2009년)

식약청 관계자는 "밸리데이션 실시 등으로 인한 투자비용로 인해 GMP 평가신청을 하지 않는 업체는 전반적인 경쟁력이 저하되는 것으로 판단된다"고 설명했다.

일정 수준의 품질관리 기준을 갖추지 않은 제약사는 사실상 시장에서 탈락됨으로써 우수품질관리 기준을 갖춘 경쟁력 있는 제약사만 생존하는 효과가 나타난다는 설명이다.

이와 함께 새 GMP제도 시행 이후 의약품 품질 부적합 건수가 2006년 86건에서 지난해 22건으로 감소하는 등 의약품 품질 향상에 기여했다고 식약청은 평가했다.

▲ 연도별 의약품 품질 부적합 현황

최근 한미약품(008930), 동국제약(086450), 태준제약 등이 완제의약품을 유럽이나 일본의 평가에서 적합 판정을 받을 수 있었던 것도 새 GMP제도 도입으로 인한 품질관리수준의 향상 효과라는 설명이다.