by천승현 기자
2013.11.05 11:31:18
식약처, 18~49세 사용 적응증 승인
[이데일리 천승현 기자] 한국화이자제약은 폐렴구균 단백접합백신 ‘프리베나13’이 식품의약품안전처로부터 폐렴구균 혈청형으로 인한 침습성 질환 예방을 목적으로 만 18세에서 49세까지의 성인에게 사용하도록 승인받았다고 5일 밝혔다.
지금까지 생후 6주부터 만 17세까지, 50세 이상 성인에게 접종이 가능했던 프리베나13은 이번 확대 승인으로 폐렴구균 단백접합백신 중 국내 최초로 전 연령대 접종이 가능하게 됐다.
회사에 따르면 프리베나13의 18세 이상 49세까지의 성인 900명을 대상으로 한 3상 임상연구 결과를 토대로 사용 연령이 확대됐다.
임상 대상자에게 프리베나13을 접종하고 1개월 후의 면역원성을 측정한 결과 18~49세 성인에서 60~64세 성인에서와 유사한 면역원성을 보였고, 우수한 안전성을 나타냈다.
오동욱 한국화이자제약 스페셜티케어사업부 전무는 “이번 적응증 확대로 프리베나13이 보다 많은 사람들을 침습성 폐렴구균 질환으로부터 보호하고, 질환으로 인한 질병 부담을 감소시키는 데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.