by천승현 기자
2016.02.25 09:27:10
식약처, 차등평가 결과
[이데일리 천승현 기자] 보건당국의 임상시험 실시기관 평가 결과 103곳 중 4곳만이 개선이 필요한 ‘미흡’ 판정을 받았다. .
25일 식품의약품안전처는 지난 2013년부터 지난해까지 2건 이상의 임상시험을 수행한 103개 기관을 대상으로 정기점검한 결과 우수(A) 등급 46개, 보통(B) 53개, 미흡(C) 4개로 평가됐다고 밝혔다.
차등관리는 국내 임상시험기관 수준향상을 위해 임상시험 수행능력을 고려한 차별화된 사후관리, 임상시험기관의 시설·장비, 인력 등의 하드웨어 및 관련지침 구비 여부 등을 평가해 3등급(A, B, C)으로 분류한다. 우수(A) 등급 기관은 5년에 1회, 보통(B) 등급은 3년에 1회 주기로 정기점검한다. 미흡(C) 등급을 받은 기관은 1년에 2회 점검을 통해 중점 관리 대상이 된다.
서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원 등 주요 종합병원이 A등급을 받았다. 연세대 강남세브란스병원, 중앙대병원, 차의과대 강남차병원, 김안과병원, 한림대 성심병원 등이 B등급 평가가 내려졌다. 대동병원, 미즈메디병원, 비에이치에스한서병원, 원광대 치과병원 등 4곳은 C등급을 받고 중점 관리대상으로 지목됐다.
식약처는 “미흡(C등급)을 받은 4개 기관은 시험대상자의 안전 또는 임상시험 결과에 부정적 영향을 미치는 지적사항은 없었지만 자체 기준서 미준수 등 임상시험 수행절차에 대한 개선이 필요한 것으로 평가됐다”고 설명했다.
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