현대바이오, 뎅기열 치료제 글로벌 바스켓 임상시험 실시

by신민준 기자
2024.04.15 10:37:21

[이데일리 신민준 기자] 현대바이오(048410)사이언스가 뎅기열 치료제 긴급사용승인을 목표로 미국과 동남아 등에서 글로벌 바스켓 임상을 실시한다. 코로나19에 이어 뎅기열 팬데믹이 도래하고 있기 때문이다.

현대바이오사이언스ci. (이미지=현대바이오사이언스)

현대바이오는 뎅기열 치료의 근원적인 해법을 제시했다. 현대바이오는 수십년 동안의 세포실험으로 4가지 유형의 뎅기바이러스에 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 뎅기열 치료제로 재창출하는데 성공했다고 밝혔다.

니클로사마이드는 4가지 유형의 뎅기바이러스 모두에 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀졌지만 60년 동안 낮은 흡수율과 짧은 혈중 유효약물농도 유지시간 문제를 해결하지 못해 사람을 대상으로 한 임상시험에 이르지 못했다. 현대바이오는 자사의 인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달 기술로 니클로사마이드의 60년 동안의 난제를 극복했다고 밝혔다. 현대바이오는 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19 치료제(제프티)의 임상시험을 통해 니클로사마이드의 난제를 극복하고 안전한 약물임을 확인함과 동시에 코로나19 12가지 증상개선 효과가 있음을 입증했다고 설명했다.

뎅기열 치료제의 주성분 니클로사마이드는 세포실험을 통해 모기를 매개로 발생하는 바이러스인 4가지 유형의 뎅기바이러스뿐만 아니라 지카·치쿤구니야 바이러스에도 항바이러스 효과가 있는 것으로 확인된 물질이다. 현대바이오는 최근 니클로사마이드를 주성분으로 4가지 유형의 뎅기바이러스 및 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스의 증식을 50% 억제하는데 필요한 약물농도(IC50)를 갖는 뎅기열 치료제 제형을 완성했다.

이에 따라 초기에 뎅기열 유사 증상이 나타나면 그 증상이 모기 매개 바이러스 중 어떤 바이러스 감염으로 인한 것인지를 확인하기 전에 뎅기열 치료제를 조기에 투약할 수 있어 인체 내 바이러스 수치가 최고점에 다다르기 전에 뎅기열 등을 효과적으로 치료할 수 있다.

현대바이오는 뎅기열 치료제 제형이 완성됨에 따라 조만간 뎅기열로 인한 공중보건 위기상황을 선포한 미국령 푸에르토리코, 브라질 등 미주 지역 한 나라와 말레이시아, 태국, 싱가포르, 베트남 등 동남아 국가 한 곳에서 뎅기열 치료제 긴급사용승인을 목표로 글로벌 임상시험을 실시할 계획이다.

뎅기열 치료제의 주성분인 니클로사마이드는 세포실험에서 모든 유형의 뎅기열 바이러스에 대한 항바이러스 효능이 밝혀진 약물이다. 니클로사마이드를 주성분으로 한 코로나19 치료제(제프티)의 전임상 및 임상시험을 통해 안전성이 확인됐기 때문에 전임상 절차를 생략하고 곧바로 긴급사용승인을 위한 통합임상시험을 실시할 수 있다.



현대바이오는 긴급사용승인을 위한 임상시험은 기존의 임상시험 방식과 다른 바스켓 임상시험을 실시할 예정이라고 밝혔다. 현대바이오가 실시할 예정인 바스켓 임상시험은 모기를 매개로 감염되는 4가지 유형의 뎅기뿐만아니라 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스에 감염된 환자를 대상으로 뎅기열 치료제를 조기투약한 후 이중 뎅기바이러스에 감염된 환자로 밝혀진 환자를 대상으로 뎅기바이러스 치료 효과를 확인하는 임상시험(뎅기열에 대해서는 확증 임상시험, 그 밖의 질환에 대해서는 탐색 임상시험)이다.

뎅기열은 모기를 매개로 감염되는 급성발열성 질환으로 환자 수와 사망자 수가 급격히 증가하고 있다. 올해 뎅기열 환자 수는 미국을 포함한 미주 대륙 357만8414명(브라질 296만6399명, 파라과이 19만1923명), 태국 8197명, 말레이시아 1만8024명 등이다.

미주 대륙의 환자 수는 지난해 같은 기간보다 약 3배 증가했다. 뎅기열로 인한 사망자 수는 브라질은 올해 758명이다. 방글라데시 사망자 수는 지난해 1030명이었다. 이에 따라 △페루 △브라질 리우데자네이루 △푸에르토리코 △싱가포르 △필리핀 △인도네시아 등 여러 국가는 뎅기열로 인한 공중보건 위기상황을 선포했다.

글로벌 뎅기열 환자 수와 사망자 수는 폭증하고 있지만 현재까지 마땅한 치료제가 없는 상황이다. 뎅기열은 1953년 최초로 확인됐다. 이는 뎅기열은 4가지 바이러스 유형(혈청형 DENV1, DENV2, DENV3, DENV4)이 있는데 4가지 유형의 뎅기바이러스 모두에 대해 효과가 있는 치료제를 개발하기 어렵기 때문이다.

김경일 현대바이오사이언스USA 대표는 “이 바스켓 임상시험에 성공하면 현재 치료제가 없는 4가지 유형의 뎅기열 등 치료제로 세계 각국에서 긴급사용승인을 받을 수 있을 것”이라며 “이는 세균의 페니실린처럼 하나의 약물로 여러 바이러스 질환을 치료하는 범용 항바이러스제가 글로벌 최초로 탄생함을 의미한다”고 말했다.