'발목잡던 감사 이슈 해소' 지엔티파마, 16조 뇌졸중시장 정조준

by신민준 기자
2023.11.17 09:24:30

[이데일리 신민준 기자] 바이오벤처 1세대 지엔티파마가 세계 최초 다중표적 뇌 신경세포 보호 신약이자 국내 최초 뇌졸중 치료제 개발에 박차를 가한다. 지엔티파마의 발목을 잡았던 감사 이슈를 기업회생 절차를 활용해 완전히 해소했기 때문이다. 지엔티파마는 이르면 내년 하반기 뇌졸중 치료제를 국내에 출시할 예정이다. 아울러 지엔티파마는 내년 기업공개(주식상장)도 추진해 추가 신약 개발에 주력한다는 전략이다.

곽병주 지엔티파마 대표. (사진=지엔티파마)

17일 제약·바이오업계에 따르면 지엔티파마는 최근 2022년 감사보고서 감사의견이 의견거절에서 적정으로 정정됐다고 밝혔다. 앞서 지엔티파마는 감사인인 회계법인으로부터 지난해 감사보고서에 대해 의견거절을 받았다. 회계법인은 지엔티파마 경영진의 법인인감 사용기록에 대해 적절한 내부통제가 이뤄지지 않아 부외부채(숨겨진 부채)와 우발채무가 없다는 것을 합리적으로 입증할 수 없다고 판단했다.

지엔티파마는 이를 가장 명확하고 신속하게 해소하기 위해 기업회생절차 활용을 결정했다. 기업회생 절차가 진행되면 법원에 의해 모든 채권자가 채권을 신고하도록 돼있는 만큼 드러나지 않은 법인 인감 부외부채와 우발채무를 확인할 수 있기 때문이다.

지엔티파마는 지난 6월 22일 수원회생법원에서 회생절차를 개시한 뒤 지난 9월 1일 기업 회생절차를 마무리했다. 감사인이 지적한 법인인감 관리 미흡으로 인한 부외부채 또는 우발채무가 없었다는 점이 확인된 것이다. 지엔티파마는 그동안 발목을 붙잡았던 감사 이슈가 해결된 만큼 신약 개발에 주력한다는 방침이다.

지엔티파마는 현재 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈를 포함한 3개의 신약을 개발하고 있다. 먼저 신약 1호인 넬로넴다즈는 염증성 대식세포에서 뇌세포 간 신호전달을 조절하는 신경 수용체인 ‘N-메틸-D 아스파르트산염(NMDA) 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질이다. 뇌졸중 후 뇌 신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 다중표적 뇌 신경세포 보호 약물이다.

지엔티파마는 뇌졸중과 심정지 적응증을 대상으로 각각의 임상을 진행하고 있다. 뇌졸중의 경우 임상 3상 주요 결과를 이르면 연내 발표할 예정이다. 임상 3상은 국내에서 486명 규모로 환자를 대상으로 진행하고 있다. 임상 3상은 12시간 이내 동맥 혈전 제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과를 검증하는 방식이다.

지엔티파마는 임상 2상에서 5일 동안 저용량(2750㎎) 또는 고용량(5250㎎) 넬로넴다즈를 투여받은 뇌졸중 환자에 장애 개선 효과를 확인했다. 특히 지엔티파마는 고용량 넬로넴다즈를 투여 받은 중증 뇌졸중 환자 가운데 90일 이후 장애 증상이 없는 환자와 독립 활동이 가능한 환자의 비율이 높은 것으로 나타났다고 설명했다. 지엔티파마는 임상 3상 결과에 따라 이르면 내년 하반기 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈를 국내에 출시한다는 계획이다.



지엔티파마는 심정지 적응증 관련 임상 2상을 마무리했고 임상 3상을 준비하고 있다. 지엔티파마는 다음 달부터 임상시험실시기관을 선정해 임상 3상을 진행할 예정이다. 지엔티파마는 국내 식품의약품안전처에 뇌졸중과 심정지 적응증 관련한 넬로넴다즈의 품목허가도 신청할 방침이다.

지엔티파마 관계자는 “지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 발굴한 넬로넴다즈는 안전성이 검증된 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 강력한 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 최초의 다중표적 뇌세포 보호 약물”이라며 “넬로넴다즈는 국내 처음으로 식약처로부터 승인받은 뇌졸중 치료제”라고 말했다.

제약·바이오업계에 따르면 전 세계 뇌졸중 치료제 시장은 약 16조원 규모로 추정된다. 제약·바이오업계는 현재 마땅한 치료제가 없기 때문에 넬로넴다즈가 출시되면 연간 1조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 신약으로 등극할 것으로 기대하고 있다.

지엔티파마는 크리데스살라진과 플루살라진 등의 신약도 개발하고 있다. 크리스데살라진은 건강한 성인과 노인을 대상으로 임상 1상을 모두 완료하며 안전성을 검증받았다. 지엔티파마는 알츠하이머 치매와 루게릭병에서 약효 검증을 위한 임상 2상을 준비 중이다.

특히 크리스데살라진은 알츠하이머 치매와 매우 우사한 반려견 인지기능장애증후군(치매)에서 약효가 입증돼 제다큐어로 출시됐다. 제다큐어는 국내 1700여개 동물병원에서 처방되고 있다. 플루살라진은 △췌장염 △장염 △관절염 △만성폐쇄성폐질환 △천식 동물 모델에서 약효가 입증됐다. 지엔티파마는 최근 플루살라진의 임상 1상 시험계획서를 식약처에 제출했다.

지엔티파마는 내년 기업공개를 목표로 관련 절차도 진행한다. 지엔티파마는 지난해 9월 기업공개를 위한 지정감사인을 신청했다. 지엔티파마의 장외 시가총액은 약 3200억원 규모로 추정된다. 지엔티파마가 기업공개에 성공할 경우 조달 자금을 신약 개발에 투입해 속도가 붙을 것으로 보인다. 지엔티파마는 올해 3분기 누적 매출 5억원, 영업손실 75억원을 기록했다.

지엔티파마 관계자는 “그동안 발목을 붙잡았던 감사 이슈가 해소됐다”며 “글로벌 신약 개발 사업 등을 차질 없이 추진하도록 하겠다”고 말했다.