한독-제넥신 “美 레졸루트 ‘RZ402’ FDA 임상 1상 승인”

by왕해나 기자
2020.12.14 10:09:29

[이데일리 왕해나 기자]한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트가 3일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘RZ402’에 대한 임상 계획(IND, Investigational New Drug)을 승인 받았다고 14일 밝혔다. 레졸루트는 내년 1분기 중 사람을 대상으로 한 임상 1상에 돌입할 계획이다.

RZ402는 당뇨병성 황반부종 치료를 위한 경구 혈장 칼리크레인 억제제다. 설치류 대상 예방과 치료 모델에서 당뇨병성 황반부종의 망막염증(retinal inflammation)과 망막혈관누출(retinal vascular leakage)을 80% 이상 줄였다는 효과를 내놨다. 회사는 전임상연구에서 용량 범위 내 단일 및 반복 투여 모두에서 뛰어난 안전성 프로파일을 확인할 수 있었다고도 설명했다.



레졸루트의 연구 및 임상 개발 책임자인 브라이언 로버트는 “억제 치료제 등장으로 당뇨병성 황반부종 치료가 상당히 진전됐지만 주사제라는 점에 불편해하는 환자들이 있다”면서 “매일 복용하는 방식의 RZ402는 이러한 단점을 해결할 수 있을 것으로 기대되고 있다”고 말했다. 이어 “지금까지 진행된 동물 연구에서 RZ402의 당뇨병성 황반부종 치료 효과와 안전성에 대한 긍정적인 데이터를 확인했다”면서 “경구용 치료제로서 RZ402의 잠재력을 확인할 수 있는 핵심 단계로 내년 1분기 중 임상 1상을 시작할 계획이다”라고 덧붙였다.

레졸루트는 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’에 대해서도 유럽과 미국에서 임상 2b상을 진행 중이다. RZ358은 지난 6월 FDA로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(RPD)’으로 지정됐다. 내년 하반기 주요 결과를 확인할 수 있을 것으로 회사는 예상하고 있다.