HLB, 신약허가 후 적응증 늘리는 ‘글로벌 성장모델’ 따른다

by이정현 기자
2023.12.12 10:21:54

[이데일리 이정현 기자] HLB(028300)의 간암신약 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 미국 본심사가 순항하며 허가 가능성이 커지고 있는 가운데, 두 약물을 병용으로 진행된 비인두암, 비소세포폐암 등 여러 암종에 대한 임상결과가 연이어 발표되며 ‘포스트 간암치료제’에 대한 임상 기대감도 높아지고 있다.

통상 한 개의 항암 신약개발에는 15년이 소요될 정도로 막대한 시간이 소요되고, 1상 진입 후 신약으로 성공할 가능성도 5% 이하다. 다만 신약개발에 성공할 경우 다른 암종으로 적응증을 확장해 글로벌 기업이 탄생하는 분야이기도 하다. 카보잔티닙으로 유명한 엑셀리시스(Exelixis)의 경우도 2012년 갑상선수질암으로 첫 허가를 받은 후 신장암, 간암 등으로 적응증을 확대해 크게 성장한 바 있다. HLB가 간암1차 치료제 허가를 앞두고 빠르게 추가 적응증 검토에 나선 이유다.

HLB는 지난 10월 ESMO 학회장에서 진행된 인터뷰와 기사 등을 통해 간암신약 허가 후 간암 수술 전 보조요법(Neoadjuvant)과 수술 후 보조요법(Adjuvant) 등 간암치료 전반으로 적응증을 확대하는 방안을 우선적으로 검토하고 있다고 밝힌 바 있다. 간암1차 치료제로 허가될 경우 해당 임상들에 대해서는 바로 3상을 진행할 수 있는 가능성이 높기 때문이다.

이외에도 두 약물을 병용해 높은 치료효과를 확인한 여러 임상 결과가 계속 소개되고 있어, 치료옵션이 적은 적응증을 중심으로 검토가 진행되고 있기도 하다.

최근 SCI급 국제학술지 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology)’에 26명의 재발성 전이성 비인두암 환자를 대상으로 진행된 임상 2상 결과가 게재됐다. 여러 적응증에서 높은 항암효과가 입증된 면역관문억제제와 신생혈관억제제의 비인두암에 대한 효과를 알아보기 위해 진행된 이번 임상에서는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용투여한 결과 38.5%의 환자에서 객관적반응률(ORR)이 도출됐고, 질병통제율(DCR)은 61.5%로 집계됐다. 환자전체생존기간(mOS)와 무진행생존기간(mPFS)는 각각 14개월, 6개월을 보였으며, 심각한 부작용은 관찰되지 않았다.



다른 저명 국제 학술지인 ‘저널 오브 클리니컬 온콜로지’(Journal of Clinical Oncology)에도 비인두암 임상 2상 결과가 게재된 바 있다. 중국 중산대학교에서 진행된 58명의 재발성ᆞ전이성 비인두암 환자를 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙을 투약한 결과 22.4%의 환자에서 완전관해(CR)를 확인했으며, ORR이 65.5%에 이른 반면, 심각한 부작용은 없어 안전성까지 입증했다.

직접적 비교는 어렵지만 최근 비인두암에 대해 FDA의 신약허가를 받은 중국 준시 바이오사이언스의 항PD-1 단클론항체인 ‘토리팔리맙’이 보인 ORR 20.5%를 크게 앞선 고무적인 결과다.

임상논문 저자는 “리보세라닙과 캄렐리주맙이 비인두암 환자 치료에서 높은 항 종양효과와 함께 관리가능한 수준의 독성을 보여, 향후 난치성 희귀암인 비인두암에서 새로운 치료제로서 가능성을 보였다”고 말했다.

HLB는 후속 임상 검토와 함께 상업화 준비에서도 성과를 내며, 최근 미국 36개주에서 의약품 판매 준비를 마쳤다. 또한 내년 신약허가를 앞두고 코스피로 이전상장을 위한 전자투표가 삼성증권 온라인 주총장에서 진행되고 있다.