[특징주]휴마시스, 코로나19 자가진단키트 식약처 수출허가에 '강세'

by권효중 기자
2021.04.22 10:25:55

[이데일리 권효중 기자] 휴마시스(205470)가 개발한 코로나19 자가 진단용 항원 진단키트가 식품의약품안전처(식약처)로부터 수출용 허가를 획득했다는 소식에 주가가 강세를 보이고 있다.

22일 마켓포인트에 따르면 오전 10시 25분 현재 휴마시스는 전 거래일 대비 5.61%(900원) 오른 1만6950원에 거래되고 있다.

이날 휴마시스는 코로나19 자가 진단용 항원진단키트가 식약처 수출허가를 획득했다고 밝혔다.



이번에 허가를 받은 자가진단 제품은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’로, 지난 2월 체코의 자가사용 항원진단키트 인증을 시작으로 오스트리아, 덴마크, 스웨덴 4개국에 이미 개인용 사용에 대한 조건부 승인을 받은 바 있다.

특히 지난 16일자로 획득한 스웨덴 승인의 경우 해당 국가에서 자가 사용으로 인증을 받은 첫 코로나19 항원진단키트다. 현재 해외 국가들의 코로나19 진단키트의 자가사용 수요가 확대되고 있어 회사는 해외 임상 시험 결과를 바탕으로 식약처에 수출용 허가를 신청해 최종 승인을 획득했다.

휴마시스 관계자는 “이미 자사의 코로나19 진단키트를 자가진단으로 사용하는 임상이 미국에서 최근 완료됐고, 현재 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인 절차를 밟고 있다”며 “또한 독일에서도 자가사용 허가 신청이 완료돼 심사가 진행되고 있는 등 수요가 있는 각 국가들의 절차에 따라 등록을 마칠 예정”이라고 밝혔다..