by류성 기자
2019.07.24 09:08:26
美 FDA, 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마(SB5)’ 시판 승인
렌플렉시스, 온트루잔트,에티코보이어 美서 네번째 허가
[이데일리 류성 기자] 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 지난 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(성분名 아달리무맙, 프로젝트名 SB5)의 판매 허가를 최종통보 받았다고 24일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 하드리마 판매허가는 미국 식품의약국이 지난해 7월 서류 심사에 착수한 지 1년만에 이뤄진 것이라고 설명했다.
삼성바이오에피스는 이번 하드리마 판매허가로 기존 허가를 받은 렌플렉시스(성분名 인플릭시맙, 프로젝트名 SB2)와 온트루잔트(성분名 트라스투주맙, 프로젝트名 SB3),에티코보(성분名 에타너셉트, 프로젝트名 SB4)등과 함께 모두 4개의 바이오시밀러 라인업을 갖추게 됐다.
하드리마는 미국 애브비(AbbVie)사가 개발한 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 지난해 23조원의 매출로 전세계 의약품을 통틀어 매출순위 1위를 차지한 블록버스터 바이오의약품이다.
삼성바이오에피스는 미국에서 하드리마를 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 판매할 방침이다. 다만 애브비사와의 합의에 따라 2023년부터 출시가 가능하다.
삼성바이오에피스는 하드리마를 유럽에서는 지난 2017년 8월에 ‘임랄디’라는 제품명으로 판매허가를 받아 지난해 10월 출시한바 있다. 출시 이후 현재까지 휴미라 바이오시밀러 중에서 유럽 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은“이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국시장에서 모두 허가를 받아 다시 한번 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다”며 “더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 전했다.
한편 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2019년 1분기 전체 유통물량 기준으로 임랄디의 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장점유율은 46%로 1위를 기록하고 있다. 임랄디는 올해 2분기까지 누적 매출 9970만달러(약 1100억원)를 올렸다.
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