삼성바이오에피스, 유방암 바이오시밀러 "오리지널과 동일"

by강경훈 기자
2018.06.01 09:15:41

삼성바이오에피스 연구원이 실험기기를 살펴보고 있는 모습.(사진=삼성바이오에피스 제공)

[이데일리 강경훈 기자] 삼성바이오에피스는 유방암 바이오시밀러 SB3(유럽명 온트루잔트, 한국명 삼페넷) 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다.

이번 연구결과는 오리지널인 허셉틴과 SB3를 비교한 기존 임상시험 이후 환자 367명을 6개월마다 추적 검사를 한 것이다.

비교결과 좌심실 박출률, 울혈성 심부전증 등 심장질환을 비롯해 무사건 생존율, 전체생존율 등에서 두 그룹간 차이가 없었다.

좌심실 박출률 감소는 SB3 환자 1명, 허셉틴 2명이었으며 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 환자 96.7%, 허셉틴 환자 934.3%, 전체 생존율을 SB3 100%, 허셉틴 99.4% 였다. 중대한 울혈성 심부전증은 두 집단 모두 나타나지 않았다.



김철 삼성바이오에피스 임상의학본부장은 “SB3의 심장질환 부작용이 적고 생존율도 오리지널 약과 유사한 수준이라는 것을 확인한 것”이라고 말했다.

SB3는 올해 3월 국내와 유럽에 출시됐으며 유럽에서는 MSD가, 국내에서는 대웅제약이 판매하고 있다. 미국은 지난해 12월 FDA에 판매허가를 신청해 현재 심사 중이다.

이 연구결과는 이달 5일까지 미국 시카고에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회 홈페이지를 통해 공개됐다.