by천승현 기자
2015.01.15 10:02:08
WHO PQ 인증 현황..LG생명과학 2건
식약처, 맞춤형 지원 강화
[이데일리 천승현 기자] 국내 업체가 개발한 백신 중 총 5개 품목이 세계보건기구(WHO)로부터 품질 인증을 획득한 것으로 나타났다. 전통적으로 백신사업에 강점을 보이는 녹십자(006280)와 LG생명과학(068870)이 두각을 보였다.
15일 식품의약품안전처에 따르면 WHO의 사전적격성평가(PQ, Pre-qualification)를 받은 제품은 총 22개국 29개 업체, 230개 품목으로 나타났다. PQ는 WHO가 저개발국가 공급을 목적으로 백신 등의 품질 및 안전성·유효성 등을 포함해 평가하는 제도다.
국내 업체 중 녹십자와 LG생명과학이 WHO 인증 품목을 보유했다. 녹십자는 ‘지씨플루’, ‘지씨플루멀티’, ‘그린플루에스’ 등 3개의 독감백신 제품이 인증받았다. 세계에서 WHO의 사전적격성평가를 인증받은 독감백신은 업체는 4개에 불과하다. 녹십자는 지난해 WHO 산하 범미보건기구(PAHO)의 입찰을 통해 3800만달러 규모의 독감백신을 수출한 바 있다.
LG생명과학는 2개의 백신 제품에 대한 PQ를 받았다. 지난 1996년 11월 B형간염백신 ‘유박스-비’가 국내업체 제품 중 최초로 PQ 인증을 받은데 이어 2012년 다가혼합백신 ‘유포박-히브’가 가세했다. 이중 ‘유박스-비’는 연간 100억원대 수출실적을 기록 중이다.
식약처는 WHO PQ전적격성평가 인증을 희망하는 국내 백신 제조사를 대상으로 맞춤형 상담과 현장방문을 올해부터 확대할 방침이다. △임상·품질 등 PQ 신청 문서 작성법 △WHO 제조 및 품질관리 기준 실사 정보 및 사례 △백신바이알모니터 표시라벨 제작·부착 요령 등의 교육을 지원한다.
식약처 관계자는 “맞춤형 상담 및 현장자문을 통해 국내 제약사의 WHO PQ 인증 기간을 단축하고 글로벌 시장을 선점하는데 도움이 될 것이라며 향후에도 국내 제약업계의 수출 경쟁력 제고를 위해 미리 찾아가는 선제적 서비스를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.