'아직 한발 더 남았다'...FDA·전염병 호재에 네이처셀·미코바이오메드 급등[바이오맥짚기]

by김승권 기자
2024.11.05 14:07:48

[이데일리 김승권 기자] 4일 국내 제약·바이오·헬스케어 섹터에서는 미국 진출과 전염병 이슈가 있는 일부 기업이 장중 상한가를 기록했다. 최근 미국 식품의약국(FDA)의 첨단재생의료치료제(RMAT) 지정을 받은 네이처셀(007390)과 미코바이오메드(214610) 등이 그 주인공이다.

이밖에 급등한 종목은 △에스씨엠생명과학(298060) △휴마시스(205470) △메디포스트(078160) 등이다. 에쓰씨엠생명과학은 글로벌 학회지 추천 논문 효과로 2거래일 연속 상승했고 휴마시스는 광산 신사업 관련 호재가 여전히 영향을 끼친 것으로 파악된다. 반면 △경남제약(053950) △피씨엘(241820) 등은 추가가 하락했다.

KG제로인 엠피닥터(MP DOCTOR·구 마켓포인트)에 따르면 네이처셀은 전일 대비 29.8% 오른 2만1550원에 거래를 마쳤다. 네이처셀은 지난 23일부터 7거래일 연속 급등했다. 종가 기준 9090원에서 2만 1850원까지 140% 가격이 뛰었고 지난 1일 24.02% 하락한 1만 6600원에 거래를 마쳤다. 하지만 4일 다시 상한가를 치며 반등했다.

4일 제약바이오 섹터에서 주가가 상승세를 기록한 기업(데이터=KG제로인)

앞선 상승 랠리는 네이처셀이 지난 23일 퇴행성 관절염 치료제 조인트스템이 미국 FDA로부터 RMAT로 지정받은 영향이다. RMAT는 FDA가 운영하는 의약품 우선심사 제도 중 하나다. 허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축된다. 롤링 리뷰 자격도 주어진다.

네이처셀 관계자는 “이번 조인트스템의 RMAT 지정은 한국 3상 임상시험 결과 및 3년 추적관찰 결과를 중심으로 FDA의 면밀한 심사 결과 이루어졌다는 점에서 의의가 있으며 RMAT 지정 후 개발을 가속해 한국은 물론 미국에서 품목 허가를 받아 전세계 무릎 퇴행성관절염 환자를 치료하는 시대를 앞당길 수 있도록 하겠다”고 말했다.

업계에 따르면 RMAT 지정에 따른 혜택은 크게 두 가지다. 허가 심의 기간이 기존 10개월에서 6개월로 단축된다. 롤링리뷰 자격도 주어지는데, 롤링리뷰는 FDA와 의약품 개발 기간 동안 자주 미팅이 가능해 허가 확률을 높일 수 있는 임상 설계 등이 가능하다. 조인트스템이 RMAT으로 지정됨에 미국에서 진행 중인 임상 2b/3a상과 최종 승인에 대한 기대감이 높아진 것이 주가에 영향을 준 것이라는 게 시장의 분석이다.

하지만 일각에서는 RMAT 지정이 네이처셀 주가에 지나치게 영향을 주고 있다는 시각도 있다. 실제 네이처셀은 국내에서 식품의약품안전처에 조인트스템 품목 허가를 신청했지만 반려됐고, 다시 신청해 현재 심사를 진행 중에 있다.

미코바이오메드도 이날 전일 대비 22% 오른 1940원에 거래가 종료됐다. 주가 급등 요인으로는 변이 엠폭스의 확산과 함께 미코바이오메드의 최대주주 변경에 따른 기대감이 함께 반영된 것으로 풀이된다. 미코바이오메드가 국내 최초 원숭이두창을 검출할 수 있는 체외 진단 기술을 개발한 기업이기 때문이다.



최근 세계 각국에서 변이 엠폭스(원숭이두창) 감염 사례가 발견되면서 위기감이 증폭되고 있는 상황이다. BBC 방송과 일간 가디언 등에 따르면 영국 보건안전청(UKHSA)은 런던에서 변이 엠폭스인 클레이드1b(Clade 1b) 감염 1건을 확인했다.

1b형은 치명률이 높고 전파 속도가 빠른 새로운 변종 엠폭스 바이러스다. 클레이트 Ib 변이는 지난 8월 콩고민주공화국에서 발생해 아프리카 인접 국가로 확산한 후 세계보건기구(WHO)가 전 세계적으로 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선언했다

현재까지 콩고뿐만 아니라 부룬디, 르완다, 우간다, 케냐, 스웨덴, 인도, 독일에서 엠폭스 클레이드 Ib 사례가 보고됐다. WHO의 최신 통계에 따르면 올해 들어 아프리카에서 4만 4000명 이상의 엠폭스 확진 및 의심 사례가 발생했으며 1000명 이상의 사망자가 나왔다.

WHO는 아프리카를 중심으로 확산하는 엠폭스 감염을 신속하게 진단할 수 있는 검사법을 추가로 긴급 승인했다. 엠폭스 발병 의심 사례가 급증하는데도 진단 역량과 자원이 이를 따라가지 못하는 아프리카 주요 발병국의 실정을 고려한 결정으로 풀이된다.

또한 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약을 체결해 시장에서 주목받고 있다. 미코바이오메드는 최근 공시를 통해 최대주주 변경을 수반하는 주식 양수도 계약을 체결했다.

4일 제약바이오 섹터에서 주가가 하락세를 기록한 기업 (데이터=KG제로인)

새로운 최대주주는 리튬바이오다. 리튬바이오는 지난 9월 미코바이오메드 지분을 인수해 최대주주로 올라섰다. 이로 인해 회사의 사업 포트폴리오 다각화와 경쟁력 강화에 대한 시장의 기대가 높아졌다. 리튬바이오의 주력 사업과 미코바이오메드의 기존 역량이 결합하면서 두 회사 간 시너지가 창출될 것으로 전망되고 있다.

이밖에 코넥스 시장에서는 엔솔바이오사이언스(엔솔바이오)가 장중 상한가를 찍었다. 엔솔바이오는 이날 장중 14.8% 상승한 뒤 13.8%로 거래를 마쳤다. 코넥스 시장의 주식은 코스피 및 코스닥 시장과 다르게 전일 종가 대비 15%로 상한가가 제한된다.

주가 상승의 이유는 최근 회사 측이 펩타이드 발굴 시스템 ‘EPDS’ (Ensol Peptide Discovery System)의 개발을 끝냈고, 펩타이드-약물 접합체(PDC) 연구에 나섰다는 소식이 알려졌기 때문으로 풀이된다. 해당 내용<엔솔바이오, AI 펩타이드 플랫폼 완성...잇단 기술수출 청신호>은 팜이데일리 유료 기사로 지난 10월 28일 먼저 공개됐다가 4일 네이버 등 포털 사이트에 무료 기사로 공개됐다.

김해진 엔솔바이오 대표는 “EPDS는 PDC 개발에도 큰 역할을 할 것”이라며 “이를 기반으로 항암제 신약 시장에서 대안을 제시하겠다”고 말했다.