라파스, 마이크로니들 세계 최초 美cGMP 실사 통과

by신민준 기자
2023.07.26 10:54:36

[이데일리 신민준 기자] 라파스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 의약품 여드름치료제 마이크로니들 패치에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 통과했다고 26일 밝혔다.

정도현 라파스 대표. (사진=라파스)

라파스는 지난 2023년 1월 ‘Killa ES(Extra Strength) ODM 모노그래프 파이널 트랙’으로 미국식품의약국에 등록 후에 파트너사인 헤이데이(Heyday)를 통해 4월 북미시장에 제품을 런칭했다.

라파스는 기존의 바르는 여드름 치료제의 단점을 개선할 수 있는 마이크로니들 기술을 통해 약물 흡수력을 개선했고 여드름 부위를 패치 형태의 의약품으로 보호할 수 있는 제품으로 북미시장에서 좋은 반응을 얻어 추가 발주도 접수했다고 밝혀왔다.

이번 식품의약국 우수의약품 제조·품질관리기준 획득은 세계최초 라파스의 덴(DEN) 제조기술의 대량 생산 능력뿐 아니라 의약품으로서의 품질도 인정받았다. 라파스는 이번 미국우수의약품 제조·품질관리기준 실사 통과와 Killa ES의 첫 런칭에 이어 ‘RapMed-2303’(여드름 치료용 마이크로니들 패치제) 자사브랜드를 오는 4분기 내 북미시장에 런칭을 준비하고 있고 한국시장을 목표로 개량신약으로서 일반의약품의 허가도 준비한다.



퍼시스턴스 마켓 리서치(Persistence Market Research) 보고서에 따르면 전 세계 여드름 치료 시장은 2020년에 58억달러(약 7조원) 수준이다. 전 세계 여드름 치료 시장은 2031년까지 연평균 6% 이상의 성장이 예상된다.

미국은 매년 약 5000만명이 여드치료를 받고 있는 것으로 조사됐다. 또 여드름 치료 시장은 적용 용이성과 로션, 크림 및 젤 타입의 투여경로 기준으로 국소투여경로가 60%를 차지한다. 지역별로 북미가 약 44%로 글로벌 여드름 치료 시장을 지배하고 있다고 보고서는 설명했다.

라파스 관계자는 “미국 식품의약국이 인정하는 cGMP 실사 통과로 북미 시장에 마이크로니들 패치 의약품 수출 기반이 마련됐다”며 “이를 기반으로 미국과 한국에 본격적인 매출 실현과 확대를 기대한다”고 밝혀 왔다.