한미약품 ‘롤론티스’ 美 FDA 허가 연기…코로나19로 실사 지연

by왕해나 기자
2020.10.27 09:44:55

[이데일리 왕해나 기자]한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’에 대한 허가일정이 잠정 연기됐다. 코로나19 확산에 따른 미국 공무원의 해외 출장 제한 규정으로 식품의약국(FDA)이 한국에 있는 한미약품의 평택 바이오플랜트 실사를 할 수 없게 됐기 때문이다.

한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 ‘롤론티스’. (사진=한미약품)

한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’에 대한 허가일정이 잠정 연기됐다. 코로나19 확산에 따른 미국 공무원의 해외 출장 제한 규정으로 식품의약국(FDA)이 한국에 있는 한미약품의 평택 바이오플랜트 실사를 할 수 없게 됐기 때문이다.

스펙트럼은 26일(현지시간) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.

한미약품은 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이라고 설명했다. 또 FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다고도 했다.

한미약품은 “FDA가 스펙트럼에 ‘중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음(CRL)’이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 ‘연기(Defer Action)’라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일정이 다시 잡히는 대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 설명했다.

당초 올해 3월로 계획됐던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 코로나19 확산으로 인해 두 차례 일정이 재조정됐다. 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 이달 24일 내 한국 방문 실사가 성사되지 못했다.

다만 롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행되고 있다는 게 한미약품 측 설명이다. 한미약품은 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했으며, 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다. 한미약품 관계자는 “국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제로, 미국 제약기업인 스펙트럼에 2012년 기술수출됐다. 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 작년 10월 FDA에 시판 허가를 신청했다.



스펙트럼은 26일(현지시간) “FDA로부터 ‘한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다’는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 수 있는 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.

한미약품은 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이라고 설명했다. 또 FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다고도 했다.

한미약품은 “FDA가 스펙트럼에 ‘중대 결격사유가 있어 허가할 수 없음(CRL)’이나 ‘허가 거절(Rejection)’이 아니라 ‘연기(Defer Action)’라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일정이 다시 잡히는 대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 설명했다.

당초 올해 3월로 계획됐던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 코로나19 확산으로 인해 두 차례 일정이 재조정됐다. 감염병 확산세가 진정되지 않아 결국 FDA 심사 기한인 이달 24일 내 한국 방문 실사가 성사되지 못했다.

다만 롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행되고 있다는 게 한미약품 측 설명이다. 한미약품은 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했으며, 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다. 한미약품 관계자는 “국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 예상한다”고 말했다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제로, 미국 제약기업인 스펙트럼에 2012년 기술수출됐다. 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 작년 10월 FDA에 시판 허가를 신청했다.