다케다, 혈소판 감소증 면역질환 치료제 2상 유효성 입증...3상 개시[지금일본바이오는]

by김승권 기자
2024.03.17 20:26:44

[이데일리 김승권 기자] 일본 다케다공업약품(다케다)는 만성 일차성 면역성 혈소판감소증(ITP)을 대상으로 개발하고 있는 항CD38 단클론항체 ‘메자기타맙’(mezagitamab, TAK-079)가 2상 임상시험에서 유효성을 보였다고 밝혔다. 메자기타맙은 CD38 발현세포에 높은 친화성을 가진 완전 인간면역글로불린IgG1 단클론항체로, CD38 발현세포를 감소시키는 것이 특징이다.

2상 임상시험에서는 만성(발병 후 1년 이상) 또는 지속성(발병 후 3~12개월)의 1차성 ITP환자에게 ‘메자기타맙’의 3가지 용량을 주 1회, 8주에 걸쳐 피하 투여하여 플라세보와 비교했다. 임상 2상 시험의 중간해석에서 안전성 및 유효성에 양호한 결과가 나타났다. ‘메자기타맙’의 안전성 및 인용성은 3가지 용량 모두에서 대체적으로 양호했다.

다케다 미국 지사 전경 (사진=다케다)

‘메자기타맙’에서 검토한 모든 용량에서 혈소판 반응이 인정된 인원의 비율은 플라세보보다 높은 결과를 보였다. 혈소판 수 증가는 용량 의존적이며 검토한 최고 용량에서 가장 큰 혈소판 반응이 인정됐다. 그리고 ‘메자기타맙’을 투여 받은 환자는 본 약제 투여 후 신속하게 혈소판 반응이 인정되어 투여기간 종료 후에도 지속됐다.

이에 따라 다케다는 ITP를 대상으로 하는 메자기타맙의 국제공동 3상 임상을 곧 개시할 예정이다.



ITP는 IgG가 기재된 희귀 자가면역질환으로 출혈방지 및 지혈을 담당하는 혈액세포인 혈소판에 대한 자가항체 발현으로 인해 발생하는 질환이다. ITP는 혈소판의 가속적인 파괴를 특징으로 하며 그 결과, 혈소판 수가 감소하고 출혈 위험이 놓아져 쇠약을 초래하며 중증환자에서는 생명을 위협받는 경우도 있다. ITP를 적용한 신약의 승인을 받기 위해서는 지속적으로 혈소판 수가 5만/μL 이상으로 유지해야 한다.

이 결과를 토대로 다케다는 세계 각국의 의약품 규제당국과 협의한 뒤 다국가공동 3상 임상시험을 연내 실시할 예정이다.

다케다는 건선, 건선성 관절염, 기면증, 레녹스-가스토 증후군, 드라베 증후군, α1-항트립신 관련 간 질환 치료제를 포함한 3상 파이프라인을 확대하고 있으며 미충족 의료 수요를 해결하기 위한 노력을 기울이고 있다.