부광약품, 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약 ‘라투다정’ 품목허가 승인

by나은경 기자
2023.11.24 10:43:09

[이데일리 나은경 기자] 부광약품(003000)은 지난 23일 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료신약 ‘라투다정’(성분명 루라시돈염산염)의 국내 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다.

이번에 승인된 국내 허가사항에 따라 라투다정은 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용되고, 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법, 리튬이나 발프로산의 보조요법으로 만 10세 이상 소아의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법으로 사용된다.

부광약품은 지난 9월에 식약처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재를 신청했다. 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 이후 건보공단과 약가협상을 통해 최종 급여여부 및 약가가 결정된다.



라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다. 부광약품이 한국 내 독점 개발권 및 판권을 확보하고 있다.

라투다정은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.

부광약품에 따르면 라투다정은 미국, 유럽연합 국가 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다. 미국을 포함한 20개 국가에서 성인의 제1형 양극성 우울증에 대한 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 우울증에 대한 단독요법으로도 승인됐다.

부광약품은 “라투다정 허가로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “라투다정은 연 매출 수백억원을 올릴 수 있는 대형제품으로, 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것”이라고 말했다.