by문정태 기자
2009.10.21 12:00:00
식약청 "부작용 가벼워서 안전성 문제없어"
미국·일본·호주 등이어 전세계 8번째 자체 생산
녹십자 "내년초까지 3200만도즈 생산, 수출도 고려"
[이데일리 문정태 천승현 기자] 국산 신종플루 예방백신이 처음으로 허가됐다. 이 백신은 단 1회 접종으로 신종플루 예방이 가능하다.
식품의약품안전청은 녹십자(006280)가 국내 최초로 자체 개발·생산한 신종플루 예방백신 `그린플루-에스`를 최종 허가했다고 21일 밝혔다.
이로써 우리나라는 미국·유럽·호주·일본 등에 이어 세계 8번째 신종플루 백신의 자체 개발 생산국으로, 백신자주권을 확보할 수 있게 됐다.
식약청에 따르면 이번에 허가된 백신은 지난 6월 시제품 생산에 착수, 동물시험 및 임상시험을 모두 거쳤다. 이미 허가된 다른 나라에 비해 엄격한 안전성·유효성 심사과정을 거쳤다.
녹십자의 신종플루 백신은 당초 2회 접종이 필요할 것으로 예상됐다. 하지만, 임상시험 결과, 18세 이상 성인 대상 1회만으로도 국제 기준에 맞는 면역원성과 안전성이 확보됐다. 이에 따라 당초 계획보다 많은 사람들이 백신접종을 받을 수 있을 전망이다.
식약청은 "성인과 고령자 474명을 대상으로 8주간 진행된 이번 임상시험 결과, 항체형성과 부작용도 다른 나라에서 진행된 임상시험 결과와 비슷한 수준"이라고 설명했다.
항체생성률은 1회 접종만으로도 65세 미만 성인에서 91.3%, 65세 이상 고령자에서 63.4%로 확인됐다. 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 평가기준을 만족하는 수치다.
또한, 대부분의 부작용도 주사부위 통증과 피로 등 가벼운 증상이었으며, 중대한 이상약물반응도 나타나지 않아 안전성 면에서도 문제가 없다는 결론이 나왔다.
식약청 관계자는 "이번에 허가된 백신에 대해 철저한 국가 검정과 백신접종 이후 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종플루 백신 공급에 최선을 다하겠다"고 말했다.
이병건 녹십자 부사장은 "내년 초까지 총 3200만도즈가 생산이 가능하다"며 "현재 정부에 700만도즈의 공급 계약을 체결했으며 추후 계약 경과에 따라 나머지 분량은 시중에 유통하거나 수출도 고려하고 있다"고 말했다.