식약처 "렘데시비르, 임상상황 예의주시..효능 입증 시 특례 수입 검토"

by유현욱 기자
2020.05.01 15:57:43

[이데일리 유현욱 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보 중 하나인 미국 제약회사 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’가 초기 임상시험에서 긍정적인 결과를 냈다는 보도와 관련 식품의약품안전처는 “정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황”이라고 신중한 입장을 보였다.

앤서니 파우치(왼쪽) 미국 국립보건원 산하 알레르기·감염병 연구소 소장이 백악관에서 신종 코로나바이러스 감염증 관련 미팅을 갖고 있다. 사진=AFP·연합뉴스)

미 백악관 코로나19 태스크포스(TF) 일원인 앤서니 파우치 소장이 이끄는 국립보건원(NIH) 산하 알레르기·감염병 연구소(NIAID)는 29일(현지시간) 코로나19 입원 환자 1063명을 대상으로 임상시험한 결과 렘데시비르를 투여한 환자의 회복 속도가 그렇지 않은 환자보다 31% 빠른 것으로 나타났다고 발표했다.

하지만 식약처는 “현재 임상시험이 진행되고 있어 코로나19 치료제로서 유효성·안전성을 판단할 단계는 아니다”며 “국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다”고 강조했다.

식약처는 “유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 하고 안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다”고 설명했다.



식약처에 따르면 국내에서 3건의 렘데시비르 임상시험이 진행되고 있다. 렘데시비르 개발사인 길리어드가 신청한 임상 3상 시험 2건과 서울대병원에서 신청한 연구자 임상 1건이다.

길리어드에서 주도하는 임상시험은 현재 국립중앙의료원과 서울의료원, 경북대병원에서 진행 중이다. 서울대병원은 미 NIH와 협력해 국내에서 임상시험을 진행하고 있다.

다만 식약처는 “코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려해 렘데시비르의 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치할 계획”이라고 했다.