식약처, 유니메드제약 오송공장 주사제 제조시설 생산 중지 명령

by왕해나 기자
2020.12.24 09:25:50

[이데일리 왕해나 기자]식품의약품안전처는 안내염을 유발한 것으로 의심된 유니메드제약 주사제 제조시설 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 내렸다고 24일 밝혔다. 식약처가 충청북도 청주시 소재 유니메드제약을 점검한 결과 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인한 결과다.

식약처의 유니메드 제약 점검 결과.(표=식약처)

무균조작 주사제 3개 품목에 대해서는 전 제조번호를 회수 조치했다. 무균조작은 미리 사용할 모든 기구와 재료를 멸균한 후 환경 미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조법이다.



식약처는 이달 11일 유니알주15㎎(히알루론산나트륨)의 품질 부적합이 확인돼 관련 제품과 해당 공장을 조사했다. 그 결과 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성을 확인했다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 해당 제품을 회수할 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 배포했다. 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.