by박형수 기자
2016.05.23 10:22:06
희귀의약품지정 보완 답변서 식약처에 제출
올 4분기부터 환자 치료 가능할 것…내년 500억 매출 기대
[이데일리 박형수 기자] 바이오스타 줄기세포기술연구원이 개발 중인 버거병 치료제 ‘바스코스템’에 대한 희귀의약품 지정이 다음달 중으로 이뤄질 것으로 보인다. 바이오스타 줄기세포기술연구원은 네이처셀(007390)이 알바이오와 공동으로 운영하고 있다.
네이처셀은 23일 버거병 치료제 바스코스템에 대한 희귀의약품 지정 보완 답변서를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다.
바이오스타 기술연구원 관계자는 “답변을 제출한 후 식약처의 심사과정을 통해 다음달 말이면 희귀의약품으로 지정될 것을 기대한다”고 말했다.
희귀의약품으로 지정받은 후 품목허가를 신청하면 4분기에는 환자들이 치료받을 수 있을 것으로 보인다. 내년에 5000명의 국내외 환자가 치료를 받아 바스코스템만으로 매출 500억원을 달성할 것으로 예상했다. 오는 2018년에는 1만명 이상의 국내외 환자가 치료받을 것으로 기대했다.
바이오스타 줄기세포기술연구원장 라정찬 박사는 “보완답변을 성실하고 꼼꼼하게 작성했다”면서 “좋은 결과를 기대한다”고 강조했다
버거병은 사지말단의 혈관을 망가뜨리는 희귀난치 질환이다. ‘바스코스템’은 자가지방줄기세포 치료제로 2005년부터 개발에 착수했다. 지난해에는 일본 후생성으로부터 재생의료기술로 승인을 받아 일본에서 실용화됐다. 최근에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다.