큐로셀 CAR-T '안발셀', 식약처에 신속처리제도 대상 지정 신청 완료

by김진호 기자
2024.04.22 10:16:28

(제공=큐로셀)

[이데일리 김진호 기자]큐로셀(372320)이 자체 개발한 키메릭항원수용체(CAR)-T 신약 후보 ‘안발셀’에 대해 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 위한 신청서를 식품의약품안전처(식약처)에 제출했다고 22일 밝혔다.

첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위해 마련된 법령이다. 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다.

큐로셀은 올해 3분기 내 안발셀이 해당 신속처리제도 대상으로 지정된 이후에 신약 허가를 진행한다는 구상이다. 식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 다른 품목에 우선해 신속하게 심사하게 된다.



김건수 큐로셀 대표는 “이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 안발셀의 신약 허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빠르게 공급할 수 있을 것으로 기대한다”며 “임상에서 높은 치료 효과와 안전성을 증명한 안발셀을 통해 많은 환자들이 치료 효과를 누릴 수 있길 바란다”고 말했다.

한편 큐로셀 안발셀은 재발성 및 불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라지는 ‘완전관해율’(CRR)이 67.1%로 확인됐다. 이는 글로벌 시장에서 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이다. 안발셀은 차세대 기술이 적용된 최초의 국내 개발 CAR-T 치료제로 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 기대하고 있다.