[임상돋보기]아리바이오 "세계 최초 경구용 치매치료제 가능성 확인"

by박미리 기자
2021.11.14 18:35:38

[이데일리 박미리 기자] 한 주(11월8일~11월12일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상이다.

CI=아리바이오

아리바이오는 지난 12일 경구용 알츠하이머 치료제로 개발 중인 ‘AR1001’의 미국 2상 결과, 안전성과 내약성에 대한 우수성이 충분히 확보됐다며 세계 최초 ‘경구용 치매치료제’ 개발 성공을 눈앞에 뒀다고 발표했다. 아리바이오에 따르면 ‘AR1001’ 임상 2상은 알츠하이머 환자 210명을 대상으로 총 12개월간 실시됐다. 임상은 1차 임상 7개월, 2차 연장시험 6개월로 나누어 진행됐다. 1년간 AR1001을 10mg 또는 30mg 투여한 결과 첫 6개월 임상시험과 유사하게 약물 관련 중대한 이상반응은 발견되지 않았다.

1차 유효성 평가지표인 ADAS-Cog 13(인지기능 평가)은 10mg 투여군의 경우 임상 시작점과 비교해 1.17점, 30mg 투여군은 0.76점 감소했다. 12개월 간 위약군이 약 5.5점 악화한 것과 비교할 때 인지기능 악화 속도가 현저히 개선됐다는 것을 의미한다는 게 회사 측의 설명이다. 또 두 번째 1차 유효성 평가지표인 ADCS-CGIC(인지·행동 및 기능평가)도 시작점과 비교해 10mg 투여군은 0.13점, 30mg 투여군은 0.37점 저하됐으나 통계적으로는 유지됐다고 설명했다.

정재준 아리바이오 대표는 “12개월간의 미국 임상 2상을 통해 기존 증상 완화제와 달리 알츠하이머병 진행 속도를 늦추고 인지기능 유지 또는 향상시키는 AR1001의 가능성을 보여줬다”며 “경구용 치매치료제 개발에 성공할 경우 세계 최초로 복용이 간편하고 가격 측면 우위를 가진 치료제가 된다”고 말했다.



현대바이오(048410)는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 코로나19 경구용 치료제로 개발 중인 ‘CP-COV03’의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 현대바이오에 따르면 CP-COV03는 구충제로 쓰이는 니클로마사이드의 흡수율과 혈중 약물 농도 유지 시간을 개선한 개량신약 후보물질이다. 지난 1958년 바이엘이 구충제로 개발했으며 2000년대 이후 암이나 바이러스 질환에도 효력이 좋은 것으로 밝혀졌다. 다만 체내 흡수율이 낮고 혈중 약물농도 유지시간이 지나치게 짧아 약물재창출에 어려움을 겪어왔다.

현대바이오 대주주인 씨앤팜은 지난해 첨단 약물전달체 기술로 니클로사마이드의 체내 흡수율을 끌어올려 100% 항바이러스 혈중약물농도(IC100)를 12시간 이상 유지하는데 세계 최초로 성공했다. 지난 8월 과학기술정보통신부 출연 연구기관에서 코로나19 동물효능실험을 진행한 결과 폐병변 개선율 등 효능지표가 우수하다는 결과도 얻었다. 이번 시험계획 승인에 따라 현대바이오는 연내 임상 1상 투약을 연내 마무리하고 내년 초에 2상에 돌입, 효능이 입증되는 대로 긴급사용승인을 신청할 방침이다.

화이자는 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신 부스터샷(추가접종) 대상을 18세 이상 모든 성인으로 확대해달라고 신청했다. 현재 미국에서 화이자 코로나19 백신 부스터샷은 65세 이상 고령자와 65세 미만 고위험군에 대해서만 사용할 수 있다. 뉴욕타임스(NYT) 등은 FDA가 오는 25일 추수감사절 전까지 부스터샷 확대 신청을 허가할 것으로 보인다고 보도했다.