by한창율 기자
2009.06.30 11:10:20
"전임상 성공적 완료..해외 15개국서 임상신청"
"2011년 국내 시작으로 제품 판매 본격화 계획"
[이데일리 한창율기자] 셀트리온(068270)이 유방암 표적치료제인 허셉틴 바이오시밀러의 전임상을 완료하고 임상시험에 들어간다.
셀트리온은 30일 세계 5대 바이오 의약품인 허셉틴 바이오시밀러 제품의 전임상 시험을 성공적으로 끝내고 한국식약청에 임상시험신청(IND)을 제출했다고 밝혔다.
회사 측은 "이번 전임상은 총 28마리의 영장류(사이노몰거스원숭이)를 대상으로 실시됐다"며 "허셉틴과의 비교 전임상 결과 셀트리온이 개발중인 바이오시밀러를 투여한 군이 모든 기준에서 비교군과 매우 유사하다는 결과를 얻었다"고 설명했다.
이번 전임상 성공으로 셀트리온의 바이오시밀러 사업이 더욱 탄력을 받게 될 전망이다.
셀트리온은 "한국식약청 임상시험 신청을 비롯해 현재 유럽을 포함한 전 세계 15여개국에서 임상시험을 신청할 계획"이라며 "각국 허가기관의 승인 후 곧바로 바이오시밀러 개발 마지막 단계인 임상시험에 돌입할 예정"이라고 말했다.
이어 "2010년까지 임상을 완료하고 2011년부터 국내를 시작으로 허셉틴 바이오시밀러 제품을 전세계 시장에 출시할 계획"이라고 설명했다.
유방암 표적치료제인 허셉틴은 세계 최대 바이오기업이었던 제넨텍(현재 로슈에 피인수)이 개발했으며, 지난해 전세계에서 58억 달러의 매출을 기록했다.