by김진호 기자
2024.03.10 21:34:47
EMA,CAR-T ''카빅티'' ''5차→2차''치료 적응증 허가 권고
2023년 카빅티 매출 5억 달러 수준...매출 점프 예고
[이데일리 김진호 기자]미국 얀센과 중국 레전드바이오텍이 공동개발한 다발성 골수종(MM) 대상 키메릭항원수용체(CAR)-T치료제 ‘카빅티’(실버캅타진 오토류셀)가 올해 시장성을 크게 늘릴수 있을지 관심을 모으고 있다.
카빅티의 적응증인 다발성 골수종은 골수(뼈)에서 분화돼 증식하는 ‘플라즈마 B세포’(형질세포)가 비정상적으로 많아져, 뼈가 깎여나가는 듯한 통증을 유발하는 혈액암 중 하나다. 형질세포는 항체를 만들거나 T세포에 성장에 관여해 인체의 면역 기능을 주돤하지만, 너무 많아지면 문제를 일으킬 수 있다. 미국에서는 10만 명당 6.5명이 다발성 골수종에 걸릴 만큼 서양에서 발병률이 높다.
카빅티는 T세포 표면에 B세포성숙항원(BCMA)과 결합할 수 있는 단일항체를 표면에 반현시킨 유전자 변형 세포치료제다. 양사는 2022년 미국과 유럽 연합(EU) 등에서 다발성 골수종 환자 대상 5차 치료제로 카빅티를 승인받았다. 이후 2차 치료제로 적응증을 확대하기위한 임상 3상을 진행한 바 있다.
그런데 지난달 23일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 다발성골수종 환자의 2차 치료 단계에서 카빅티를 적용하는 적응증 확대 승인 건에 대해 승인 권고 결정을 내렸다. 사실상 EMA가 미국 식품의약국(FDA)보다 먼저 해당 적응증을 승인할 수 있다는 전망이 나온다. FDA 측은 이달 같은 적응증에 대한 자문위를 개최할 것으로 예고됐다.
올 상반기 중 카빅티가 주요국에서 다발성골수종의 2차 이상 치료제로 승인될 경우, 경쟁약물인 미국 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘아벡마’(이데캅타진 비크류셀) 대비 약물 적용 시점에서 비교 우위를 점할 수 있게 된다. 이를 발판 삼아 카빅티의 매출이 아벡마를 앞지를 수 있다는 분석이 나온다.
아벡마는 미국과 EU 등에서 카빅티보다 1년 빠른 2021년 다발성 골수종 환자의 5차 치료제로 승인된 약물이다. 지난해 12월 일본에서는 아벡마가 다발설 골수종 환자의 3차 치료제로 적응증을 확대하는 데 성공했고, 미국과 EU에서도 같은 건에 대한 심사가 진행 중인 상황이다. 앞서 언급한 EMA의 허가 권고 결정으로 카빅티의 다발성 골수종 환자 대상 2차 치료 적응증 획득이 가시화된 만큼, 아벡마의 위기감도 고조되고 있다.
피어스파마에 따르면 2023년 아벡마의 매출은 4억7000만 달러에서 5억7000만 달러 사이가 될 것으로 전망되고 있다. 또 레전드바이오텍에 따르면 지난해 3분기 카빅티의 매출은 1억5200만 달러 였으며, 이를 고려해 지난해 총 매출은 약 5억 달러 수준으로 추되고 있다. 아벡마와 카빅티의 매출히 현재 큰 차이가 나지 않는 셈이다.