퓨쳐켐, 전립선암 치료제 미국 임상 1상 투여 완료…"안전성 확인"

by신민준 기자
2023.02.28 09:37:31

[이데일리 신민준 기자] 방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 전립선암 치료제 ‘FC705’의 미국 임상 1상의 환자 등록과 투여를 마무리했다.

퓨쳐켐은 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 거세저항성 전립선암 환자에 대한 임상 1상과 2a상을 동시에 승인받아 진행 중에 있다.

임상 1상에서는 6명의 환자를 대상으로 100mCi 용량에서의 안정성 평가와 투여 제한독성과 최대 허용 용량을 확인하고 임상 2상에 사용될 적정 용량을 결정하는 것이 목적이다. 퓨쳐켐은 지난해 10월 말 첫 환자 투여를 시작으로 현재까지 6명의 대상자 모두에게 투여를 완료한 상태다. 투여가 완료된 임상 1상 참여 대상자들은 8주간의 추적 관찰을 받을 예정이다.

FC705를 투여받은 임상 1상 참여 대상자들 중에서 심각한 이상반응(SAE)은 관찰되지 않아 임상은 순조롭게 진행 중에 있다. 1상 단회 투여를 진행한 6명의 환자 중 8주차까지의 데이터를 확보한 5명의 환자에서 객관적 반응률(ORR, 전체 환자 중 객관적 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율)과 질병통제율(DCR, 암세포가 성장을 멈추거나 크기가 줄어든 환자비율)은 100%다.



퓨쳐켐은 임상에 참여한 5명의 환자 모두에게서 PSA(Prostate specific antigen, 전립선 특이항원)의 감소가 확인됐다고 밝혔다. 임상 결과값은 현재까지 투여한 5명에 대한 수치로 최종 결과 보고서에는 영상적인 평가 등을 추가해 작성할 예정이다.

퓨쳐켐 관계자는 “마지막 환자의 8주 차까지의 데이터를 확보하여 임상 2a상을 진행할 계획”이라며 “2a상에서는 100mCi 용량을 8주 간격으로 최대 6회 반복투여에 따른 안정성을 확인하고 유효성 평가를 실시할 예정”이라고 밝혔다.