셀트리온 "휴미라 시밀러, 임상 1·3상에서 오리지널과 동등"

by노희준 기자
2020.11.08 14:11:25

[이데일리 노희준 기자] 셀트리온(068270)이 개발중인 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러(CT-P17)가 글로벌 임상에서 오리지널 휴미라와 효과와 안전성에서 동등하다는 점을 입증했다.

셀트리온은 지난 6~7일(현지시간)에 진행된 미국류마티스학회(ACR)에서 휴미라(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러 CT-P17 임상 1상 결과 및 임상 3상 주요 결과 데이터를 발표했다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 이 학회에서 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상 1상 결과 2건과 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상 3상 주요 결과를 포스터 발표를 통해 공개했다.

회사는 건강한 피험자를 대상으로 한 임상 1상에서 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했다. CT-P17의 오토 인젝터(AI, 자동주사제)와 프리필드 시린지(PFS, 사전충전형주사제) 두 형태를 비교한 임상 1상에서도 약동학과 안전성이 유사함을 증명했다.



또한 셀트리온은 류마티스관절염 중등증 및 중증 환자를 대상으로 24주간 진행한 임상 3상에서 CT-P17의 효능이 휴미라와 동등하고 약동학과 안전성에서도 유사함을 확인했다.

CT-P17의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 191억 6800만 달러(21조5000억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 올해 3월 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17의 허가 신청을 완료했다. 내년 초 EMA 승인을 예상하고 있다.

이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “CT-P17의 효과와 안전성 등을 글로벌 임상에서 증명했다”며 “휴미라 바이오시밀러 최초 고농도 제형 제품으로 개발된 만큼 자가면역질환 치료제 시장에서 차별화된 경쟁력을 가질 것”이라고 말했다.