제이시스메디칼, 피부 미용기기 ‘덴서티’ 美 FDA 510K 승인

by김진호 기자
2023.08.18 10:29:20

미국식품의약국(FDA) 510k 허가를 획득한 피부미용의료기기 ‘덴서티’.(제공=제이시스메디칼)

[이데일리 김진호 기자]제이시스메디칼이 지난 14일 자사의 미용 의료기기 ‘덴서티(DENSITY)’가 미국 식품의약국(FDA) 510k 등급으로 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 미국 등 북미시장 진출이 가속화 될 것 이란 전망이다.

제이시스메디칼에 따르면 덴서티는 고주파 전류를 피부에 전달해, 피부전기저항으로 열을 발생시켜 조직을 응고시키는 범용 전기수술기기다. 덴서티는 지난 4월 식품의약품안전처의 허가를 획득했고, 2달 뒤인 6월 국내에서 출시된 바 있다.



이번에 미국에서 승인된 덴서티 국내 출시 제품과 사양이 동일하다. 이 제품에는 시술사의 안전을 위해 실시간 임피던스 체크와 피부 온도 측정 기능이 있으며, 온도를 낮추는 냉각(쿨링) 기능도 5단계로 조절가능하다.

제이시스메디칼 관계자는 “세계가 인정하는 K-의료기기 제조 회사로서 FDA 510k 승인을 통해 제품의 안정성과 유효성을 입증하게 됐다”며 “국내 출시와 더불어 업계 주목도가 높다. 덴서티가 북미 시장에서도 좋은 호응을 얻길 기대한다”고 말했다.