by박정수 기자
2020.09.07 09:05:53
[이데일리 박정수 기자] 수젠텍(253840)이 가격제한 폭까지 급등했다. 수젠텍이 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트에 대한 미국 식품의약처(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득했다는 소식이 긍정적 영향을 미치는 것으로 풀이된다.
7일 마켓포인트에 따르면 수젠텍은 오전 9시 4분 현재 전 거래일보다 29.83%(1만2500원) 오른 5만4400원에 거래되고 있다.
이날 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 ‘SGTi-flex IgG’가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 밝혔다.
수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도 97%와 특이도 100%를 기록했다. 이는 미국 FDA 승인 기준인 민감도 90%와 특이도 95%를 크게 뛰어넘은 수치다.
수젠텍은 ‘lgM과 lgG 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트’와 ‘lgG 항체 단독 진단 신속진단키트’ 2종에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 신청했다. FDA는 이 가운데 IgG 항체 검사 진단키트에 대한 평가를 먼저 진행해 lgG 신속진단키트가 긴급사용승인을 우선으로 받게 됐다.
지금까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 14개에 불과하며 이 가운데 국내 신속진단키트는 수젠텍 제품이 유일하다.
손미진 수젠텍 대표는 “조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 ’FDA 인증 승인 진단키트‘라는 품질 적인 차별성이 부각돼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것”이라며 “미국은 이미 진단기기 유통회사와 공급 논의를 진행 중이며 FDA 승인 제품을 원하는 주요 국가들에도 공급을 진행할 계획”이라고 전했다.
한편 이날 한국투자증권은 수젠텍에 대해 미국 FDA로부터 코로나19 항체진단키트 긴급사용승인을 받아 제품 포트폴리오 구축, 해외 유통사 확보 등 3박자를 갖췄다며 지속적인 관심을 권했다.
정승윤 한국투자증권 연구원은 “수젠텍은 미국 소재의 Avellino Lab과의 업무협약(MOU)에서 중화항체키트 공동개발뿐만 아니라 항체진단키트 공급계약도 함께 체결했었다”며 “매달 발표되는 수출실적을 확인하는 것이 선행되어야 하겠으나, 수젠텍은 앞에서 언급한 3박자를 모두 갖춘 업체이기에 지속적인 관심을 권고한다”고 말했다.
다만 그는 “이제는 제품 신뢰도 상승을 바탕으로 실질적인 수출물량 회복이 중요한 지표가 될 것”이라며 “매달 발표되는 수출실적을 확인하는 것이 선행돼야 할 것”이라고 덧붙였다.