알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’, 미국 FDA 품목허가 불발

by김지완 기자
2024.03.10 21:23:55

[이데일리 김지완 기자] 미국 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙’(Donanemab) 품목허가가 불발됐다.

일라이릴리 홈페이지에는 지난 8일(현지시간) FDA에서 도네나맙 승인을 위한 논의가 시작됐다고 공지하고 있다. (갈무리=김지완 기자)

9일(현지시간)외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 도나네맙 승인 결정을 연기하기로 결정했다. FDA는 자문회의를 소집해 도나네맙의 안전성과 효능을 논의하기로 했다.

도나네맙은 치매 환자에게 공통적으로 발견되는 베타 아밀로이드 단백질 생성을 억제한다. 도나네맙은 알츠하이머병 환자 1736명을 대상으로 한 임상 3상에서 위약보다 인지력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다. 하지만 부작용으로 뇌부종, 출현 등이 나타났다. 임상 중 3명이 사망했고, 임상자 중 3.7%에서 뇌부종, 미세출혈 등이 발생했다.