넥스트바이오메디컬 관절염 치료제, 식약처 승인 획득

by최훈길 기자
2023.04.18 09:36:23

[이데일리 최훈길 기자] 혁신형 치료제 개발 전문기업으로 상장을 추진 중인 넥스트바이오메디컬이 식품의약품안전처로부터 관절염 치료제 승인을 받았다.

넥스트바이오메디컬은 18일 식약처로부터 관절염 색전 통증 치료제인 ‘Nexsphere-F’의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 이는 퇴행성 관절염 통증을 유발하는 비정상혈관을 단시간(2~6시간) 내 분해해 통증을 줄이는 제품이다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사. (사진=넥스트바이오메디컬)

넥스트바이오메디컬이 식약처로부터 승인받은 임상시험계획(IND)은 ‘무릎 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 분해성 혈관 색전 물질’에 대한 국내 최초로 승인된 임상시험이다. 이번 임상시험을 통해 무릎 관절염 환자를 대상으로 제품의 안전성·유효성 평가, 관절염 색전 시술의 신의료기술 신청을 추진할 예정이다.



그동안 골관절염의 치료 방법은 약물치료(비스테로이드 소염진통제), 국소치료(스테로이드, 히알루론산 관절주사), 수술치료(인공관절, 연골)였다. 환자의 증상이나 골관절염의 진행 정도에 따라 치료법이 선택됐다.

하지만 이같은 골관절염 치료법이 근본적인 치료가 아니라는 지적이 최근 잇따라 제기됐다. 최근에는 글로벌 대형회사 중심으로 관절염 통증 치료의 일환으로 관절염 색전시장이 부상 중이다.

관련해 넥스트바이오메디컬이 개발한 ‘Nexsphere-F’는 생분해성 장점을 갖고 있다. 특히 Nexsphere-F는 구형의 속분해 성능 기반으로 화학적 가교제를 사용하지 않은 제품이다. 피부 변색·궤양 등 부작용도 발견되지 않았다.

넥스트바이오메디컬은 글로벌 임상 시험 완료 후 미국 FDA, 일본 PMDA 인증을 획득해 미국, 유럽, 일본 시장을 공략할 예정이다. 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표이사는 “글로벌 기업에서도 넥스트바이오메디컬 제품에 대한 관심이 높다”며 “판권 관련 논의를 진행하는 등 글로벌 시장 선도를 위한 경쟁력을 제고해 나갈 것”이라고 강조했다.