[뉴지랩파마 대해부]②경구용으로 경쟁력↑…"안전성·유효성 자신"

by석지헌 기자
2022.08.24 11:11:36

[이데일리 석지헌 기자] 뉴지랩파마(214870)의 4세대 대사항암제 ‘KAT-101’은 이전 세대 항암제들과 달리 암세포 안에 직접 진입해 암세포 대사 과정을 차단하는 기전을 갖는다. 그만큼 모든 암에 작용한다는 점에서 경쟁력을 갖췄다고 회사 측은 강조한다. 또 암세포 외벽 특정 유전자 변이나 바이오마커를 타깃해 치료하는 메커니즘을 갖는 기존 항암제들과 달리, 치료 효과도 더 빠르고 강력하다는 설명이다.

임재석 뉴지랩파마 사장.(사진= 뉴지랩파마)

임재석 뉴지랩파마 사장은 “경쟁 약물은 현존하는 최고의 면역항암제로 꼽히는 머크(MSD)의 ‘키트루다’”라며 “키트루다가 18개 암종에 대한 적응증을 이미 확보한 데 이어 꾸준히 대상 암종을 넓히고 있다는 점에서 뉴지랩이 펼치는 임상 전략과 유사하다”고 설명했다.

그는 PD-1, PD-L1 발현율이 낮은 환자들에게는 키트루다와 같은 면역항암제 효과가 제한적이지만, 대사항암제는 모든 암종과 암세포에 직접 진입하기 때문에 혜택을 볼 수 있는 암 환자들 범위가 더 넓다고 강조했다. 특히 경구 투약이 주요 방식인 만큼 투약이 용이하다는 설명이다.

임 사장은 “화학 합성물로 제조되는 만큼 기타 세포, 항체, 유전자치료제들보다 훨씬 더 저렴한 비용으로 대량 생산과 공급이 가능하다는 점에서 환자들에게 직접 도움이 될 수 있다”고 덧붙였다.

대사항암제 개발을 위한 전 세계 제약·바이오 기업 움직임은 활발하다. 대사항암제 개발 움직중 임상 속도가 가장 빠른 곳은 나스닥 상장사인 포마 테라퓨틱스다. 포마가 개발 중인 ‘올루타시데닙’은 뇌암(교모종세포)을 타깃으로 최근 임상1b·2상을 마쳤다. 다국적 제약사 릴리는 급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질 ‘LY3410738’의 임상1상 대상자를 모집 중이다. 이밖에도 미국 MD앤더슨 암센터가 연구자 임상1상을 진행 중이다. 현재 대사항암제로 상용화에 성공한 치료제는 미국 아지오스 파마슈티컬스가 개발한 백혈병 치료제 ‘아이드하이파(Idhifa)’가 있다. 다만 혈액암이 아닌 고형암 대상 대사항암제는 아직 상업화 사례가 없다.



임 사장은 “대사항암제는 기전적으로 혈액암과 고형암 모두 작용돼야 하는데, 타깃하기 가장 쉬운 혈액암만 타깃했다는 점에서 한계가 있다고 본다”고 짚었다.

국내 대사항암제 개발 기업도 임상에 속도를 내고 있다. 인콘 자회사 이뮤노멧이 미국 식품의약국(FDA) 임상2상을 위한 절차를 각각 진행 중이다. 하임바이오는 국내에서 임상1상을 마치고 임상2상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다.

현재 뉴지랩파마는 국내와 미국에서 임상1·2a상 IND 승인을 받았고 국내 책임 임상 기관인 서울대병원에서 IRB(임상연구심의위원회) 승인을 받았다. 현재 적합한 대상 환자 모집을 위한 선별 작업을 진행 중이다. 임상1상 목표 모집 인원은 45명으로, 국내에서 3개 기관, 미국에서 2개 기관을 우선 개시해 환자를 모집한다는 계획이다. 회사는 환자 모집과 투약을 내년 1분기 중 마친다는 목표다.

임 사장은 “한국은 간암 발병률이 높아 환자 모집에 유리하고, 미국에서는 KAT이 희귀의약품 지정을 받아 임상 기간과 비용을 최대한 단축할 수 있어 이번 글로벌 임상을 진행하게 됐다”며 “미국에서 2상 종료 후 조건부 사용허가를 받아 약물을 시판하면서 임상3상을 진행할 수 있기 때문에 비용이나 시간적인 측면에서 많은 부분은 절감할 수 있다”고 말했다.