셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유효성·안전성 확인...‘연내 허가 목표’

by유진희 기자
2023.04.10 09:15:34

[이데일리 유진희 기자] 셀트리온(068270)은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 24주까지 임상 결과다. 총 40주간 임상 완료가 목표다.

(사진=셀트리온)

셀트리온은 CT-P39 300mg과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 대비 12주 차에서 주간 간지럼 점수값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 이 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.



셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 지난해 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정”이라며 “그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것”이라고 말했다.