수젠텍, EU 인증 획득…유럽 진출 본격화

by최훈길 기자
2023.06.27 10:43:10

[이데일리 최훈길 기자] 체외진단 의료기기 전문기업 수젠텍(253840)이 유럽 시장에 본격 진출한다.

수젠텍은 전자동 다중면역블롯 시스템인 ‘S-Blot 3’가 유럽연합 체외진단의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다고 27일 밝혔다. 이 인증은 체외진단의료기기 판매를 위한 제품 안정성·성능을 보장하는 것으로 법적 구속력을 가진다.

이번에 인증을 획득한 S-Blot 3는 모든 과정이 통합된 전자동 알레르기 검사 장비다. 소량의 혈액으로 음식, 꽃가루, 아토피 등 100가지 이상의 알레르기 유발물질 반응 여부를 동시에 진단할 수 있다. 한 번에 최대 48개의 샘플까지 검사가 가능하다.

(사진=수젠텍)

수젠텍 관계자는 “규제의 변화에 발맞춰 S-Blot 2에 이어 S-Blot 3까지 CE-IVDR 인증을 획득했고, 유럽 시장 내 강화된 체외진단의료기기규정에 신속히 대응하기 위해 면밀히 검토해 체계를 마련하고 있다”며 “이번 CE-IVDR인증 획득으로 제품의 품질과 안전성을 인정받았다”고 전했다.

그는 “세계보건기구(WHO)는 알레르기를 암, 에이즈, 심혈관 질환에 이어 4번째로 흔한 만성 질환으로 보고 있을 만큼 알레르기 시장은 학술적 발전에 따라 급속도로 성장하고 있다”며 “진단 시약과 장비를 동시에 제조하는 당사의 경쟁력을 기반으로 시장을 선점하며 유럽시장을 본격적으로 공략하겠다”고 설명했다.